急性一氧化碳中毒昏迷患者的高压氧治疗
2010年4月7日 更新者：University of Versailles
高压氧治疗急性国内一氧化碳中毒昏迷患者的 3 期研究
一氧化碳中毒仍然给全世界的医疗保健系统带来负担。
虽然氧气疗法是治疗的基石，但高压氧疗法 (HBO) 的作用和实用方式仍存在争议。
本研究旨在比较两次 2 个绝对大气压下的 HBO 疗程和一次 2 个绝对大气压下的 HBO 疗程后接 4 小时常压氧疗治疗急性国内一氧化碳中毒的昏迷成年受害者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
GArches、法国、92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15岁以上的患者
- 一氧化碳暴露结束后 12 小时内因家庭一氧化碳中毒入院
- 初始昏迷，无论入院时意识如何
- 碳氧血红蛋白水平在吸烟者和非吸烟者中分别大于 10% 或 5%
排除标准：
- 被一种以上的化合物中毒（例如，一氧化碳加上一种药物或一氧化碳加上其他有毒气体，例如在火烟中发现的那些）
- 自杀未遂
- 怀孕
- HBO 的禁忌症（循环衰竭或气胸）
- HBO 的技术障碍
- 非家庭一氧化碳中毒
- 难以确定患者最初是否经历过意识丧失或昏迷
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一场 HBO 会议
高压氧疗法 在 2 个绝对大气压下进行一次潜水（1 小时高原） - 通过全面罩输送氧气 - 随后进行 4 小时的常压氧疗
|
在 2 个绝对大气压（1 小时高原）下进行一次潜水，加压和减压时间为 30 分钟 - 通过全面罩以高浓度输送氧气，以达到 100% 的吸入氧气分数或通过机械通气
|
|
实验性的：2 次 HBO 会议
在 2 个绝对大气压（1 小时平台期）下进行两次高压氧治疗，通过全面罩以 100% 吸入氧分率或通过机械通气输送氧气
|
在 2 个绝对大气压（1 小时高原）下进行两次潜水，加压 30 分钟，减压 30 分钟 - 通过全面罩以 100% 吸入氧分数或通过机械通气输送氧气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全恢复
大体时间：在一个月
|
完全康复被定义为自我评估问卷中报告的症状消失且体格检查正常（包括正常的神经心理功能）。
|
在一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的神经系统后遗症
大体时间：在一个月
|
如果神经系统后遗症在出院时和一个月的评估中都存在，则无论表现类型如何，都被认为是持续性 (PNS)。
|
在一个月
|
|
迟发的神经系统后遗症
大体时间：在一个月
|
迟发性神经系统后遗症 (DNS) 是在出院和一个月评估之间出现的任何神经系统表现，无论其严重程度如何。
DNS 患者是那些在出院时被认为完全康复但在一个月评估时出现神经系统表现的患者。
|
在一个月
|
|
治疗完成前后碳氧血红蛋白水平的差异
大体时间：随机分组后 12 小时
|
基线时血清碳氧血红蛋白水平与研究治疗完成后立即记录的水平之间的差异
|
随机分组后 12 小时
|
|
严重不良事件
大体时间：在一个月
|
高压氧治疗的任何并发症
|
在一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Djillali Annane, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Jean Claude Raphael、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1989年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年1月1日
研究完成 (实际的)
2000年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月7日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高压氧治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的