Hyperbarická oxygenoterapie pro pacienty v komatu s akutní otravou oxidem uhelnatým
7. dubna 2010 aktualizováno: University of Versailles
Studie fáze 3 hyperbarické oxygenoterapie u pacientů v kómatu s akutní domácí otravou oxidem uhelnatým
Otrava oxidem uhelnatým stále zatěžuje systém zdravotní péče po celém světě.
Zatímco oxygenoterapie je základním kamenem léčby, role a praktické modality hyperbarické oxygenoterapie (HBO) zůstávají kontroverzní.
Cílem této studie bylo porovnat dvě sezení HBO při 2 absolutní atmosféře a jedno sezení HBO při 2 absolutní atmosféře následované 4 hodinami normobarické oxygenoterapie u dospělých obětí akutní domácí otravy oxidem uhelnatým v komatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
GArches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 15 let
- přijat pro domácí otravu CO do 12 hodin po ukončení expozice CO
- počáteční kóma, bez ohledu na vědomí při přijetí do nemocnice
- hladina karboxyhemoglobinu při prezentaci vyšší než 10 % u kuřáků a 5 % u nekuřáků, resp.
Kritéria vyloučení:
- otrava více než jednou sloučeninou (např. CO plus droga nebo CO plus další toxické plyny, jako jsou ty, které se nacházejí v kouři z ohně)
- pokus o sebevraždu
- těhotenství
- kontraindikace HBO (oběhový kolaps nebo pneumotorax)
- technické překážky pro HBO
- nedomácí otrava CO
- potíže s určením, zda pacient prodělal počáteční ztrátu vědomí nebo počáteční kóma
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna relace HBO
hyperbarická oxygenoterapie jeden ponor při 2 absolutních atmosférách (1 hodina plató) – kyslík byl dodáván přes celoobličejovou masku – následovaly 4 hodiny normobarické oxygenoterapie
|
jeden ponor při 2 absolutních atmosférách (1 hodina plató) s 30minutovým časem na kompresi a dekompresi – kyslík byl dodáván přes celoobličejovou masku ve vysoké koncentraci pro dosažení 100% vdechovaného podílu kyslíku nebo pomocí mechanické ventilace
|
|
Experimentální: 2 relace HBO
Dvě sezení hyperbarické oxygenoterapie při 2 absolutních atmosférách (1 hodinové plató) s kyslíkem dodávaným přes celoobličejovou masku při 100% vdechované kyslíkové frakci nebo pomocí mechanické ventilace
|
dva ponory při 2 absolutních atmosférách (1 hodina plató) s 30 minutovou kompresí a 30 minutovou dekompresí – kyslík je dodáván přes celoobličejovou masku se 100% inspirovanou frakcí kyslíku nebo pomocí mechanické ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplné uzdravení
Časové okno: v jednom měsíci
|
Úplné uzdravení bylo definováno jako nepřítomnost příznaků uvedených v sebehodnotícím dotazníku s normálním fyzickým vyšetřením (včetně normálních neuropsychologických funkcí).
|
v jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přetrvávající neurologické následky
Časové okno: v jednom měsíci
|
Neurologické následky byly považovány za perzistující (PNS), pokud byly přítomny jak při propuštění z nemocnice, tak při jednoměsíčním hodnocení, bez ohledu na typ projevu.
|
v jednom měsíci
|
|
opožděné neurologické následky
Časové okno: v jednom měsíci
|
Zpožděné neurologické následky (DNS) byly jakékoli neurologické projevy, které se objevily mezi propuštěním z nemocnice a jednoměsíčním hodnocením, bez ohledu na jejich závažnost.
Pacienti s DNS byli ti, kteří byli po propuštění z nemocnice považováni za plně uzdravené, ale s neurologickými projevy při jednoměsíčním hodnocení.
|
v jednom měsíci
|
|
rozdíl v hladinách karboxyhemoglobinu před/po ukončení léčby
Časové okno: 12 hodin od randomizace
|
rozdíl mezi sérovými hladinami karboxyhemoglobinu na začátku a hladinami zaznamenanými bezprostředně po ukončení studie
|
12 hodin od randomizace
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v jednom měsíci
|
jakékoli komplikace hyperbarické oxygenoterapie
|
v jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1989
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO89-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt
-
Naime YalçınZápis na pozvánkuPooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolest, akutní | End Tidal Carbon Dioxide | Index perfuze a index variability PlethKrocan