Гипербарическая оксигенотерапия у коматозных больных с острым отравлением угарным газом
7 апреля 2010 г. обновлено: University of Versailles
Фаза 3 исследования гипербарической оксигенотерапии у коматозных пациентов с острым бытовым отравлением угарным газом
Отравление угарным газом по-прежнему ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения во всем мире.
В то время как оксигенотерапия является краеугольным камнем лечения, роль и практические методы гипербарической оксигенотерапии (ГБО) остаются спорными.
Целью данного исследования было сравнение двух сеансов ГБО при 2 абс. атмосферы и одного сеанса ГБО при 2 абс.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
GArches, Франция, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 15 лет
- госпитализирован с бытовым отравлением угарным газом в течение 12 часов после окончания воздействия угарного газа
- начальная кома, независимо от сознания при поступлении в больницу
- уровень карбоксигемоглобина при поступлении более 10% или 5% у курильщиков и некурящих соответственно
Критерий исключения:
- отравление более чем одним соединением (например, CO плюс лекарство или CO плюс другие токсичные газы, такие как дым от пожара)
- Попытка самоубийства
- беременность
- противопоказания к ГБО (циркуляторный коллапс или пневмоторакс)
- технические препятствия для ГБО
- небытовое отравление угарным газом
- трудности в определении того, испытывал ли пациент первоначальную потерю сознания или начальную кому
- согласие отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один сеанс ГБО
гипербарическая оксигенотерапия одно погружение при 2 абсолютных атмосферах (1 час плато) - кислород доставлялся через полнолицевую маску - затем 4 часа нормобарической оксигенотерапии
|
одно погружение при 2 абсолютных атмосферах (1 час плато) с 30-минутным временем для сжатия и декомпрессии - кислород подавался через полнолицевую маску в высокой концентрации для достижения 100% вдыхаемой фракции кислорода или через искусственную вентиляцию легких
|
|
Экспериментальный: 2 сеанса ГБО
Два сеанса гипербарической оксигенотерапии при 2 абс.
|
два погружения при 2 абсолютных атмосферах (1 час плато) с 30 минутами компрессии и 30 минутами декомпрессии - кислород подается через полнолицевую маску при 100% вдыхаемой фракции кислорода или через искусственную вентиляцию легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное восстановление
Временное ограничение: через месяц
|
Полное выздоровление определялось как отсутствие симптомов, указанных в опроснике самооценки, при нормальном физическом осмотре (включая нормальные нейропсихологические функции).
|
через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стойкие неврологические последствия
Временное ограничение: через месяц
|
Неврологические последствия считались персистирующими (ПНС), если они присутствовали как при выписке из стационара, так и при оценке через один месяц, независимо от типа проявления.
|
через месяц
|
|
отсроченные неврологические последствия
Временное ограничение: через месяц
|
Отсроченными неврологическими последствиями (DNS) были любые неврологические проявления, появившиеся между выпиской из стационара и месячным обследованием, независимо от их тяжести.
Пациенты с ДНС считались полностью выздоровевшими при выписке из больницы, но с неврологическими проявлениями при оценке через один месяц.
|
через месяц
|
|
разница уровней карбоксигемоглобина до/после завершения лечения
Временное ограничение: через 12 часов после рандомизации
|
разница между уровнями карбоксигемоглобина в сыворотке на исходном уровне и уровнями, зарегистрированными сразу после завершения исследуемого лечения.
|
через 12 часов после рандомизации
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через месяц
|
любое осложнение гипербарической оксигенации
|
через месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1989 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO89-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .