Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa dla pacjentów w stanie śpiączki z ostrym zatruciem tlenkiem węgla

7 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Versailles

Faza 3 badania nad terapią tlenem hiperbarycznym pacjentów w stanie śpiączki z ostrym zatruciem domowym tlenkiem węgla

Zatrucie tlenkiem węgla nadal stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie. Podczas gdy terapia tlenowa jest podstawą leczenia, rola i praktyczne metody tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) pozostają kontrowersyjne. Badanie to miało na celu porównanie dwóch sesji HBO przy 2 atmosferach bezwzględnych i jednej sesji HBO przy 2 atmosferach bezwzględnych, po których następowała 4-godzinna tlenoterapia normobaryczna u dorosłych ofiar ostrego domowego zatrucia tlenkiem węgla w stanie śpiączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • GArches, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 15 lat
  • przyjęty z powodu domowego zatrucia tlenkiem węgla w ciągu 12 godzin po zakończeniu narażenia na tlenek węgla
  • początkowa śpiączka, niezależnie od świadomości w chwili przyjęcia do szpitala
  • poziom karboksyhemoglobiny przy prezentacji większy niż 10% lub 5%, odpowiednio u palaczy i osób niepalących

Kryteria wyłączenia:

  • zatrucie więcej niż jednym związkiem (np. CO plus lek lub CO plus inne toksyczne gazy, takie jak te znajdujące się w dymie pożarowym)
  • próba samobójcza
  • ciąża
  • przeciwwskazania do HBO (zapaść krążeniowa lub odma opłucnowa)
  • przeszkody techniczne dla HBO
  • zatrucie tlenkiem węgla poza gospodarstwem domowym
  • trudność w ustaleniu, czy pacjent doświadczył początkowej utraty przytomności, czy początkowej śpiączki
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jedna sesja HBO
tlenoterapia hiperbaryczna jedno nurkowanie przy 2 atmosferach absolutnych (1 godzina plateau) - tlen dostarczany przez maskę pełnotwarzową - następnie 4 godziny tlenoterapii normobarycznej
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
jedno nurkowanie w 2 atmosferach bezwzględnych (1-godzinny plateau) z 30-minutowym czasem kompresji i dekompresji - tlen był dostarczany przez maskę pełnotwarzową w wysokim stężeniu, aby uzyskać 100% wdychanej frakcji tlenu lub przez wentylację mechaniczną
Eksperymentalny: 2 sesje HBO
Dwie sesje tlenoterapii hiperbarycznej przy 2 atmosferach bezwzględnych (1-godzinne plateau) z tlenem dostarczanym przez maskę pełnotwarzową przy 100% wdychanej frakcji tlenu lub poprzez wentylację mechaniczną
Inny: tlenoterapia hiperbaryczna
dwa nurkowania w 2 atmosferach bezwzględnych (1-godzinny plateau) z 30 min kompresji i 30 min dekompresji - tlen dostarczany przez maskę pełnotwarzową przy 100% wdychanej frakcji tlenu lub poprzez wentylację mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite odzyskanie sił
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Całkowite wyzdrowienie zdefiniowano jako brak objawów zgłaszanych w kwestionariuszu samooceny z normalnym badaniem fizykalnym (w tym prawidłowymi funkcjami neuropsychologicznymi).
za jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Następstwa neurologiczne uznawano za przetrwałe (PNS), jeśli były obecne zarówno przy wypisie ze szpitala, jak i podczas oceny miesięcznej, niezależnie od rodzaju manifestacji.
za jeden miesiąc
opóźnione następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
Opóźnione następstwa neurologiczne (DNS) to wszelkie objawy neurologiczne, które pojawiły się między wypisem ze szpitala a jednomiesięczną oceną, niezależnie od ich ciężkości. Pacjenci z DNS byli uznawani za w pełni wyleczonych przy wypisie ze szpitala, ale z objawami neurologicznymi po miesięcznej ocenie.
za jeden miesiąc
różnica poziomów karboksyhemoglobiny przed/po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 12 godzinach od randomizacji
różnica między wyjściowymi poziomami karboksyhemoglobiny w surowicy a poziomami odnotowanymi bezpośrednio po zakończeniu leczenia w ramach badania
po 12 godzinach od randomizacji
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
wszelkie powikłania tlenoterapii hiperbarycznej
za jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Versailles

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1989

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO89-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj