Hiperbár oxigénterápia akut szén-monoxid-mérgezésben szenvedő kómában szenvedő betegek számára
2010. április 7. frissítette: University of Versailles
Akut háztartási szén-monoxid-mérgezésben szenvedő, kómában szenvedő betegek hiperbár oxigénterápiájának 3. fázisa
A szén-monoxid-mérgezés még mindig világszerte terhet ró az egészségügyi rendszerre.
Míg az oxigénterápia a kezelés sarokköve, a hiperbár oxigénterápia (HBO) szerepe és gyakorlati módjai továbbra is ellentmondásosak.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az akut háztartási szén-monoxid-mérgezés kómában lévő felnőttek kómában lévő, 2 abszolút atmoszférájú HBO-kezelését és egy 2 abszolút atmoszférájú HBO-kezelést, majd 4 órás normobár oxigénterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
GArches, Franciaország, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évesnél idősebb betegek
- háztartási CO-mérgezés miatt a CO-expozíció befejezését követő 12 órán belül beengedték
- kezdeti kóma, függetlenül a kórházi felvételkor fennálló eszméletétől
- a karboxihemoglobin szintje a kiszereléskor nagyobb, mint 10%, illetve 5%, dohányosoknál és nemdohányzókban.
Kizárási kritériumok:
- egynél több vegyület által okozott mérgezés (pl. CO plusz egy gyógyszer vagy CO plusz egyéb mérgező gázok, például a tűz füstjében találhatók)
- öngyilkossági kísérlet
- terhesség
- HBO (keringési összeomlás vagy pneumothorax) ellenjavallatok
- technikai akadályok az HBO előtt
- nem háztartási CO-mérgezés
- nehéz meghatározni, hogy a beteg kezdetben eszméletvesztést vagy kezdeti kómát tapasztalt-e
- beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy HBO ülés
hiperbár oxigénterápia egy merülés 2 abszolút atmoszférában (1 órás plató) - az oxigént teljes arcmaszkon keresztül szállították - majd 4 órás normobár oxigénterápia
|
egy merülés 2 abszolút atmoszféra mellett (1 órás plató), 30 perces kompressziós és dekompressziós idővel – az oxigént egy teljes arcmaszkon keresztül, magas koncentrációban szállították a 100%-os belélegzett oxigénfrakció elérése érdekében, vagy mechanikus lélegeztetéssel
|
|
Kísérleti: 2 HBO-ülés
Két alkalom hiperbár oxigénterápia 2 abszolút atmoszférában (1 órás plató), teljes arcmaszkon keresztül 100%-os belélegzett oxigénfrakcióval vagy gépi lélegeztetéssel szállított oxigénnel
|
két merülés 2 abszolút atmoszférában (1 órás plató) 30 perces kompresszióval és 30 perces dekompresszióval - az oxigén szállítása teljes arcmaszkon keresztül 100%-os belélegzett oxigénfrakcióval vagy mechanikus lélegeztetéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes felépülés
Időkeret: egy hónapban
|
A teljes gyógyulást úgy határozták meg, hogy az önértékelő kérdőíven normál fizikális vizsgálattal (beleértve a normál neuropszichológiai funkciókat is) jelezték a tünetek hiányát.
|
egy hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós neurológiai következmények
Időkeret: egy hónapban
|
A neurológiai következményeket perzisztensnek (PNS) tekintettük, ha mind a kórházi elbocsátáskor, mind az egy hónapos kivizsgáláskor jelen voltak, függetlenül a manifesztáció típusától.
|
egy hónapban
|
|
késleltetett neurológiai következmények
Időkeret: egy hónapban
|
Késleltetett neurológiai következmények (DNS) minden olyan neurológiai megnyilvánulás, amely a kórházi elbocsátás és az egy hónapos kivizsgálás között jelentkezett, függetlenül azok súlyosságától.
A DNS-ben szenvedő betegek azok voltak, akik a kórházi elbocsátáskor teljesen felépültek, de neurológiai megnyilvánulásokkal az egy hónapos értékelés során.
|
egy hónapban
|
|
a karboxihemoglobinszint különbsége a kezelés befejezése előtt/után
Időkeret: a randomizálástól számított 12 órában
|
a különbség a kiindulási szérum karboxihemoglobinszint és a közvetlenül a vizsgálati kezelés befejezése után feljegyzett szint között
|
a randomizálástól számított 12 órában
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: egy hónapban
|
a hiperbár oxigénterápia bármely szövődménye
|
egy hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1989. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO89-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .