急性一酸化炭素中毒による昏睡患者に対する高圧酸素療法
2010年4月7日 更新者：University of Versailles
急性家庭内一酸化炭素中毒による昏睡患者に対する高圧酸素療法の第 3 相試験
一酸化炭素中毒は、依然として世界中の医療システムに負担をかけています。
酸素療法は基本的な治療法ですが、高圧酸素療法 (HBO) の役割と実際の治療法については議論の余地があります。
この研究の目的は、2 絶対気圧での HBO の 2 つのセッションと、2 絶対気圧での HBO の 1 つのセッションと、それに続く急性家庭内一酸化炭素中毒の昏睡状態の成人犠牲者における 4 時間の常圧酸素療法を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GArches、フランス、92380
- Raymond Poincaré Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者
- CO曝露終了後12時間以内に家庭内CO中毒で入院
- 入院時の意識に関係なく、最初の昏睡
- 喫煙者および非喫煙者で、それぞれ10％または5％を超える提示時のカルボキシヘモグロビンレベル
除外基準:
- 複数の化合物による中毒 (例: CO と薬物、または CO と火の煙に含まれるその他の有毒ガス)
- 自殺未遂
- 妊娠
- HBO（循環虚脱または気胸）の禁忌
- HBO の技術的障害
- 非家庭用 CO 中毒
- 患者が最初の意識喪失または最初のcom睡を経験したかどうかを判断することの困難
- 同意拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 回の HBO セッション
高圧酸素療法 2 絶対気圧での 1 回のダイビング (1 時間プラトー) - フルフェイスマスクを介して酸素を供給 - その後、4 時間の常圧酸素療法
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圧縮と減圧のための 30 分間の 2 絶対気圧 (1 時間プラトー) での 1 回のダイビング - 酸素は、酸素の 100% 吸気フラクションを達成するために高濃度でフルフェイスマスクを介して、または機械的換気を介して供給されました。
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実験的：2 HBO セッション
絶対気圧 2 気圧 (1 時間プラトー) での 2 セッションの高圧酸素療法。フルフェイス マスクを介して 100% 吸気酸素分率で酸素を供給するか、人工呼吸器を介して酸素を供給します。
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2 絶対気圧 (1 時間プラトー) で 30 分間の圧迫と 30 分間の減圧を伴う 2 回のダイビング - 酸素は 100% 吸気酸素分率でフルフェイス マスクを介して、または人工呼吸器を介して供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回復
時間枠：1ヶ月で
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完全な回復は、正常な身体検査（正常な神経心理学的機能を含む）を伴う自己評価アンケートで報告された症状の欠如として定義されました。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な神経学的後遺症
時間枠：1ヶ月で
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神経学的後遺症は、症状の種類に関係なく、退院時と1か月の評価時の両方で存在する場合、持続性（PNS）と見なされました。
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1ヶ月で
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神経学的後遺症の遅延
時間枠：1ヶ月で
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遅発性神経学的後遺症 (DNS) は、重症度に関係なく、退院から 1 か月の評価までの間に出現した神経学的症状でした。
DNS の患者は、退院時に完全に回復したと見なされたが、1 か月の評価で神経症状を示した患者でした。
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1ヶ月で
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治療終了前後のカルボキシヘモグロビン値の差
時間枠：無作為化から 12 時間後
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ベースラインでのカルボキシヘモグロビンの血清レベルと、試験治療完了直後に記録された値との差
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無作為化から 12 時間後
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重大な有害事象
時間枠：1ヶ月で
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高圧酸素療法の合併症
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1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Djillali Annane, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Jean Claude Raphael、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1989年10月1日
一次修了 (実際)
2000年1月1日
研究の完了 (実際)
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
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