Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til comatøse patienter med akut kulilteforgiftning

7. april 2010 opdateret af: University of Versailles

Fase 3-undersøgelse af hyperbar iltterapi til patienter med akut kulilte i hjemmet med kulilteforgiftning

Kulilteforgiftning lægger stadig en byrde på sundhedsvæsenet verden over. Mens iltbehandling er hjørnestensbehandlingen, er rollen og de praktiske modaliteter af hyperbar iltbehandling (HBO) fortsat kontroversielle. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne to sessioner med HBO ved 2 absolut atmosfære og en session af HBO ved 2 absolut atmosfære efterfulgt af 4 timers normobarisk iltbehandling i komatøse voksne ofre for akut kulilteforgiftning i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • GArches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 15 år
  • indlagt for CO-forgiftning inden for 12 timer efter ophør af CO-eksponering
  • initial koma, uanset bevidsthed ved hospitalsindlæggelse
  • carboxyhæmoglobinniveau ved præsentation på mere end 10 % eller 5 % hos henholdsvis rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • forgiftning med mere end én forbindelse (f.eks. CO plus et lægemiddel eller CO plus andre giftige gasser, såsom dem, der findes i brandrøg)
  • selvmordsforsøg
  • graviditet
  • kontraindikationer til HBO (kredsløbskollaps eller pneumothorax)
  • tekniske forhindringer for HBO
  • ikke indenlandsk CO-forgiftning
  • vanskeligheder med at afgøre, om patienten oplevede initialt bevidsthedstab eller indledende koma
  • afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Én HBO session
hyperbar iltbehandling et dyk ved 2 absolut atmosfære (1-times plateau) - ilt blev leveret via en hel ansigtsmaske - efterfulgt af 4 timers normobar iltbehandling
Andet: Hyperbar iltbehandling
et dyk ved 2 absolut atmosfære (1-times plateau) med 30 min tid til kompression og dekompression - ilt blev leveret via en hel ansigtsmaske i høj koncentration for at opnå en 100% inspireret fraktion af ilt eller via mekanisk ventilation
Eksperimentel: 2 HBO sessioner
To sessioner med hyperbar iltbehandling ved 2 absolut atmosfære (1-times plateau) med ilt leveret via en hel ansigtsmaske ved 100 % inspireret iltfraktion eller via mekanisk ventilation
Andet: hyperbar iltbehandling
to dyk ved 2 absolut atmosfære (1-times plateau) med 30 min kompression og 30 min dekompression - ilt leveres via en helmaske ved 100 % inspireret iltfraktion eller via mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig genopretning
Tidsramme: på en måned
Fuldstændig bedring blev defineret som fravær af symptomer rapporteret på selvevalueringsspørgeskemaet med en normal fysisk undersøgelse (herunder normale neuropsykologiske funktioner).
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende neurologiske fortsættelser
Tidsramme: på en måned
Neurologiske sequels blev betragtet som persistente (PNS), hvis de var til stede både ved hospitalsudskrivning og ved en-måneders evaluering, uanset typen af ​​manifestation.
på en måned
forsinkede neurologiske fortsættelser
Tidsramme: på en måned
Forsinkede neurologiske følgesygdomme (DNS) var alle neurologiske manifestationer, der optrådte mellem hospitalsudskrivning og en måneds evaluering, uanset deres sværhedsgrad. Patienter med DNS var dem, der blev anset for at være fuldt restituerede ved hospitalsudskrivning, men med neurologiske manifestationer ved en måneds evaluering.
på en måned
forskellen i carboxyhæmoglobinniveauer før/efter afsluttet behandling
Tidsramme: 12 timer fra randomisering
forskellen mellem serumniveauer af carboxyhæmoglobin ved baseline og dem, der registreres umiddelbart efter afsluttet undersøgelsesbehandling
12 timer fra randomisering
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på en måned
enhver komplikation ved hyperbar iltbehandling
på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Versailles

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO89-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner