Oxygénothérapie hyperbare pour les patients comateux présentant une intoxication aiguë au monoxyde de carbone
7 avril 2010 mis à jour par: University of Versailles
Étude de phase 3 sur l'oxygénothérapie hyperbare pour les patients comateux présentant une intoxication domestique aiguë au monoxyde de carbone
L'empoisonnement au monoxyde de carbone pèse toujours sur le système de santé dans le monde entier.
Si l'oxygénothérapie est le traitement de référence, le rôle et les modalités pratiques de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) restent controversés.
Cette étude visait à comparer deux séances d'OHB à 2 atmosphères absolues et une séance d'OHB à 2 atmosphères absolues suivies de 4 heures d'oxygénothérapie normobare chez des adultes comateux victimes d'une intoxication aiguë au monoxyde de carbone domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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GArches, France, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 15 ans
- admis pour intoxication domestique au CO dans les 12 heures suivant la fin de l'exposition au CO
- coma initial, indépendamment de la conscience à l'admission à l'hôpital
- taux de carboxyhémoglobine à la présentation supérieur à 10 % ou 5 %, respectivement chez les fumeurs et les non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- empoisonnement par plus d'un composé (par exemple, CO plus un médicament ou CO plus d'autres gaz toxiques tels que ceux trouvés dans la fumée d'incendie)
- tentative de suicide
- grossesse
- contre-indications à l'OHB (collapsus circulatoire ou pneumothorax)
- obstacles techniques à HBO
- intoxication non domestique au CO
- difficulté à déterminer si le patient a subi une perte de conscience initiale ou un coma initial
- consentement refus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une séance HBO
oxygénothérapie hyperbare une plongée à 2 atmosphères absolues (plateau d'une heure) - l'oxygène a été délivré via un masque complet - suivie de 4 heures d'oxygénothérapie normobare
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une plongée à 2 atmosphères absolues (plateau de 1 heure) avec 30 min de temps pour la compression et la décompression - l'oxygène a été délivré via un masque complet à haute concentration pour obtenir une fraction d'oxygène inspirée à 100 % ou via une ventilation mécanique
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Expérimental: 2 séances HBO
Deux séances d'oxygénothérapie hyperbare à 2 atmosphères absolues (plateau d'une heure) avec de l'oxygène délivré via un masque complet à une fraction d'oxygène inspirée de 100 % ou via une ventilation mécanique
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deux plongées à 2 atmosphères absolues (plateau d'une heure) avec 30 min de compression et 30 min de décompression - l'oxygène étant délivré via un masque complet à une fraction d'oxygène inspirée de 100 % ou via une ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération complète
Délai: à un mois
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La guérison complète était définie comme une absence de symptômes rapportés sur le questionnaire d'auto-évaluation avec un examen physique normal (y compris des fonctions neuropsychologiques normales).
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à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séquelles neurologiques persistantes
Délai: à un mois
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Les séquelles neurologiques étaient considérées comme persistantes (SNP) si elles étaient présentes à la fois à la sortie de l'hôpital et à l'évaluation à un mois, quel que soit le type de manifestation.
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à un mois
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séquelles neurologiques retardées
Délai: à un mois
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Les séquelles neurologiques retardées (SDN) étaient toutes les manifestations neurologiques apparues entre la sortie de l'hôpital et l'évaluation à un mois, quelle que soit leur gravité.
Les patients atteints de DNS étaient ceux considérés comme complètement rétablis à la sortie de l'hôpital mais avec des manifestations neurologiques lors de l'évaluation à un mois.
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à un mois
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la différence des taux de carboxyhémoglobine avant/après la fin du traitement
Délai: à 12 heures à partir de la randomisation
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la différence entre les taux sériques de carboxyhémoglobine au départ et ceux enregistrés immédiatement après la fin du traitement de l'étude
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à 12 heures à partir de la randomisation
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événements indésirables graves
Délai: à un mois
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toute complication de l'oxygénothérapie hyperbare
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à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1989
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (Estimation)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO89-2
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