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Ossigenoterapia iperbarica per pazienti in coma con intossicazione acuta da monossido di carbonio

7 aprile 2010 aggiornato da: University of Versailles

Studio di fase 3 sull'ossigenoterapia iperbarica per pazienti in coma con avvelenamento domestico acuto da monossido di carbonio

L'avvelenamento da monossido di carbonio rappresenta ancora un onere per il sistema sanitario mondiale. Sebbene l'ossigenoterapia sia il trattamento cardine, il ruolo e le modalità pratiche dell'ossigenoterapia iperbarica (HBO) rimangono controversi. Questo studio mirava a confrontare due sessioni di HBO a 2 atmosfere assolute e una sessione di HBO a 2 atmosfere assolute seguite da 4 ore di ossigenoterapia normobarica in vittime adulte in coma di avvelenamento domestico acuto da monossido di carbonio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • GArches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 15 anni
  • ammesso per avvelenamento domestico da CO entro 12 ore dalla fine dell'esposizione al CO
  • coma iniziale, indipendentemente dallo stato di coscienza al momento del ricovero in ospedale
  • livello di carbossiemoglobina alla presentazione superiore al 10% o al 5%, rispettivamente nei fumatori e nei non fumatori

Criteri di esclusione:

  • avvelenamento da più di un composto (ad esempio, CO più un farmaco o CO più altri gas tossici come quelli trovati nel fumo dell'incendio)
  • tentativo di suicidio
  • gravidanza
  • controindicazioni all'HBO (collasso circolatorio o pneumotorace)
  • ostacoli tecnici per HBO
  • avvelenamento da CO non domestico
  • difficoltà nel determinare se il paziente ha subito una perdita iniziale di coscienza o un coma iniziale
  • rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Una sessione HBO
ossigenoterapia iperbarica un'immersione a 2 atmosfere assolute (plateau di 1 ora) - l'ossigeno è stato erogato tramite una maschera intera - seguita da 4 ore di ossigenoterapia normobarica
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
un'immersione a 2 atmosfere assolute (altopiano di 1 ora) con 30 minuti di tempo per la compressione e la decompressione - l'ossigeno è stato erogato tramite una maschera a pieno facciale ad alta concentrazione per ottenere una frazione inspirata di ossigeno del 100% o tramite ventilazione meccanica
Sperimentale: 2 sessioni HBO
Due sessioni di ossigenoterapia iperbarica a 2 atmosfere assolute (plateau di 1 ora) con ossigeno erogato tramite maschera intera al 100% di frazione di ossigeno inspirato o tramite ventilazione meccanica
Altro: ossigenoterapia iperbarica
due immersioni a 2 atmosfere assolute (altopiano di 1 ora) con 30 min di compressione e 30 min di decompressione - ossigeno erogato tramite una maschera a pieno facciale al 100% della frazione di ossigeno inspirata o tramite ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa
Lasso di tempo: a un mese
Il recupero completo è stato definito come assenza di sintomi riportati sul questionario di autovalutazione con un normale esame fisico (comprese le normali funzioni neuropsicologiche).
a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sequele neurologiche persistenti
Lasso di tempo: a un mese
Le sequele neurologiche sono state considerate persistenti (PNS) se erano presenti sia alla dimissione ospedaliera sia alla valutazione a un mese, indipendentemente dal tipo di manifestazione.
a un mese
sequele neurologiche ritardate
Lasso di tempo: a un mese
Le sequele neurologiche ritardate (DNS) erano tutte le manifestazioni neurologiche comparse tra la dimissione dall'ospedale e la valutazione di un mese, indipendentemente dalla loro gravità. I pazienti con DNS erano quelli considerati completamente guariti alla dimissione dall'ospedale ma con manifestazioni neurologiche alla valutazione di un mese.
a un mese
la differenza nei livelli di carbossiemoglobina prima/dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: a 12 ore dalla randomizzazione
la differenza tra i livelli sierici di carbossiemoglobina al basale e quelli registrati immediatamente dopo il completamento del trattamento in studio
a 12 ore dalla randomizzazione
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a un mese
qualsiasi complicazione dell'ossigenoterapia iperbarica
a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Versailles

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO89-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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