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Oxigenoterapia Hiperbárica para Pacientes Comatosos com Intoxicação Aguda por Monóxido de Carbono

7 de abril de 2010 atualizado por: University of Versailles

Estudo de Fase 3 da Oxigenoterapia Hiperbárica para Pacientes Comatosos com Intoxicação Doméstica Aguda por Monóxido de Carbono

O envenenamento por monóxido de carbono ainda representa um fardo para o sistema de saúde em todo o mundo. Embora a oxigenoterapia seja o tratamento fundamental, o papel e as modalidades práticas da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) permanecem controversos. Este estudo teve como objetivo comparar duas sessões de OHB a 2 atmosferas absolutas e uma sessão de OHB a 2 atmosferas absolutas seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica em adultos comatosos vítimas de intoxicação aguda doméstica por monóxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • GArches, França, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 15 anos de idade
  • internado por intoxicação doméstica por CO dentro de 12 horas após o término da exposição ao CO
  • coma inicial, independentemente da consciência na admissão hospitalar
  • nível de carboxihemoglobina na apresentação maior que 10% ou 5%, em fumantes e não fumantes, respectivamente

Critério de exclusão:

  • envenenamento por mais de um composto (por exemplo, CO mais uma droga ou CO mais outros gases tóxicos, como os encontrados na fumaça do fogo)
  • tentativa de suícidio
  • gravidez
  • contra-indicações para HBO (colapso circulatório ou pneumotórax)
  • obstáculos técnicos à HBO
  • envenenamento por CO não doméstico
  • dificuldade em determinar se o paciente experimentou perda inicial de consciência ou coma inicial
  • recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uma sessão da HBO
oxigenoterapia hiperbárica um mergulho a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) - o oxigênio foi fornecido através de uma máscara facial - seguido de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
Outro: Oxigenoterapia Hiperbárica
um mergulho a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) com tempo de 30 min para compressão e descompressão - o oxigênio foi fornecido por meio de uma máscara facial em alta concentração para atingir uma fração inspirada de oxigênio de 100% ou por meio de ventilação mecânica
Experimental: 2 sessões de HBO
Duas sessões de oxigenoterapia hiperbárica a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) com oxigênio fornecido por máscara facial inteira a 100% da fração inspirada de oxigênio ou por ventilação mecânica
Outro: oxigenoterapia hiperbárica
dois mergulhos a 2 atmosferas absolutas (platô de 1 hora) com 30 min de compressão e 30 min de descompressão - oxigênio sendo fornecido por meio de uma máscara facial a 100% da fração inspirada de oxigênio ou por meio de ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação completa
Prazo: em um mês
A recuperação completa foi definida como ausência de sintomas relatados no questionário de autoavaliação com exame físico normal (incluindo funções neuropsicológicas normais).
em um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sequelas neurológicas persistentes
Prazo: em um mês
As sequelas neurológicas foram consideradas persistentes (PNS) se estivessem presentes tanto na alta hospitalar quanto na avaliação de um mês, independentemente do tipo de manifestação.
em um mês
sequelas neurológicas tardias
Prazo: em um mês
As sequelas neurológicas tardias (DNS) foram quaisquer manifestações neurológicas que surgiram entre a alta hospitalar e a avaliação de um mês, independentemente de sua gravidade. Os pacientes com DNS foram considerados totalmente recuperados na alta hospitalar, mas com manifestações neurológicas na avaliação de um mês.
em um mês
a diferença nos níveis de carboxihemoglobina antes/após o término do tratamento
Prazo: às 12 horas da randomização
a diferença entre os níveis séricos de carboxihemoglobina na linha de base e aqueles registrados imediatamente após a conclusão do tratamento do estudo
às 12 horas da randomização
eventos adversos graves
Prazo: em um mês
qualquer complicação da oxigenoterapia hiperbárica
em um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1989

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO89-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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