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Terapia de oxígeno hiperbárico para pacientes comatosos con intoxicación aguda por monóxido de carbono

7 de abril de 2010 actualizado por: University of Versailles

Estudio de fase 3 de terapia de oxígeno hiperbárico para pacientes comatosos con intoxicación aguda por monóxido de carbono doméstico

El envenenamiento por monóxido de carbono todavía representa una carga para el sistema de salud en todo el mundo. Si bien la oxigenoterapia es el tratamiento fundamental, el papel y las modalidades prácticas de la oxigenoterapia hiperbárica (OHB) siguen siendo controvertidos. Este estudio tuvo como objetivo comparar dos sesiones de HBO a 2 atmósferas absolutas y una sesión de HBO a 2 atmósferas absolutas seguidas de 4 horas de oxigenoterapia normobárica en víctimas adultas comatosas de intoxicación aguda por monóxido de carbono doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • GArches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 15 años
  • admitido por intoxicación doméstica por CO dentro de las 12 horas posteriores al final de la exposición al CO
  • coma inicial, independientemente de la conciencia al ingreso hospitalario
  • nivel de carboxihemoglobina en la presentación superior al 10% o 5%, en fumadores y no fumadores, respectivamente

Criterio de exclusión:

  • envenenamiento por más de un compuesto (p. ej., CO más un fármaco o CO más otros gases tóxicos como los que se encuentran en el humo del fuego)
  • intento de suicidio
  • el embarazo
  • contraindicaciones para HBO (colapso circulatorio o neumotórax)
  • obstáculos técnicos a HBO
  • intoxicación por CO no doméstica
  • dificultad para determinar si el paciente experimentó una pérdida inicial del conocimiento o un coma inicial
  • rechazo del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Una sesión de HBO
oxigenoterapia hiperbárica una inmersión a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) - el oxígeno se administró a través de una máscara facial completa - seguida de 4 horas de oxigenoterapia normobárica
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
una inmersión a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) con 30 minutos de tiempo para compresión y descompresión: se administró oxígeno a través de una máscara facial completa a alta concentración para lograr una fracción inspirada de oxígeno del 100 % o mediante ventilación mecánica
Experimental: 2 sesiones de HBO
Dos sesiones de oxigenoterapia hiperbárica a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) con oxígeno administrado a través de una máscara facial completa al 100 % de fracción de oxígeno inspirada o mediante ventilación mecánica
Otro: oxigenoterapia hiperbárica
dos inmersiones a 2 atmósferas absolutas (meseta de 1 hora) con 30 min de compresión y 30 min de descompresión: suministro de oxígeno a través de una máscara facial completa con una fracción de oxígeno inspirado del 100 % o mediante ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación completa
Periodo de tiempo: al mes
La recuperación completa se definió como la ausencia de síntomas informados en el cuestionario de autoevaluación con un examen físico normal (incluidas las funciones neuropsicológicas normales).
al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
secuelas neurológicas persistentes
Periodo de tiempo: al mes
Las secuelas neurológicas se consideraron persistentes (SNP) si estaban presentes tanto al alta hospitalaria como al mes de evaluación, independientemente del tipo de manifestación.
al mes
secuelas neurológicas tardías
Periodo de tiempo: al mes
Las secuelas neurológicas tardías (DNS) fueron todas las manifestaciones neurológicas que aparecieron entre el alta hospitalaria y la evaluación al mes, independientemente de su gravedad. Los pacientes con DNS fueron aquellos considerados totalmente recuperados al alta hospitalaria pero con manifestaciones neurológicas al mes de evaluación.
al mes
la diferencia en los niveles de carboxihemoglobina antes/después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 12 horas de la aleatorización
la diferencia entre los niveles séricos de carboxihemoglobina al inicio y los registrados inmediatamente después de completar el tratamiento del estudio
a las 12 horas de la aleatorización
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: al mes
cualquier complicación de la oxigenoterapia hiperbárica
al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1989

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO89-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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