Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for komatøse pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning

7. april 2010 oppdatert av: University of Versailles

Fase 3-studie av hyperbar oksygenterapi for komatøse pasienter med akutt innenlandsk karbonmonoksidforgiftning

Karbonmonoksidforgiftning legger fortsatt en byrde på helsevesenet over hele verden. Mens oksygenbehandling er hjørnesteinsbehandlingen, er rollen og de praktiske modalitetene til hyperbar oksygenterapi (HBO) fortsatt kontroversielle. Denne studien tok sikte på å sammenligne to økter med HBO ved 2 absolutte atmosfærer og en økt med HBO ved 2 absolutte atmosfærer etterfulgt av 4 timers normobarisk oksygenbehandling i komatøse voksne ofre for akutt innenlandsk karbonmonoksidforgiftning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • GArches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 15 år
  • innlagt for innenlandsk CO-forgiftning innen 12 timer etter slutten av CO-eksponeringen
  • initial koma, uavhengig av bevissthet ved sykehusinnleggelse
  • karboksyhemoglobinnivå ved presentasjon over 10 % eller 5 %, hos henholdsvis røykere og ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • forgiftning med mer enn én forbindelse (f.eks. CO pluss et medikament eller CO pluss andre giftige gasser som de som finnes i brannrøyk)
  • selvmordsforsøk
  • svangerskap
  • kontraindikasjoner for HBO (sirkulasjonskollaps eller pneumothorax)
  • tekniske hindringer for HBO
  • ikke-hjemlig CO-forgiftning
  • vanskeligheter med å avgjøre om pasienten opplevde innledende bevissthetstap eller innledende koma
  • samtykke avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Én HBO-økt
hyperbar oksygenbehandling ett dykk ved 2 absolutte atmosfærer (1-times platå) - oksygen ble levert via en helmaske - etterfulgt av 4 timer med normobar oksygenbehandling
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
ett dykk ved 2 absolutt atmosfære (1-timers platå) med 30 min tid for kompresjon og dekompresjon - oksygen ble levert via en helmaske ved høy konsentrasjon for å oppnå en 100 % inspirert oksygenfraksjon eller via mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: 2 HBO økter
To økter med hyperbar oksygenbehandling ved 2 absolutte atmosfærer (1-times platå) med oksygen levert via en helmaske ved 100 % inspirert oksygenfraksjon eller via mekanisk ventilasjon
Annen: hyperbar oksygenbehandling
to dykk ved 2 absolutte atmosfærer (1-times platå) med 30 min kompresjon og 30 min dekompresjon - oksygen leveres via en helmaske ved 100 % inspirert oksygenfraksjon eller via mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig gjenoppretting
Tidsramme: på en måned
Fullstendig utvinning ble definert som fravær av symptomer rapportert på selvevalueringsskjemaet med en normal fysisk undersøkelse (inkludert normale nevropsykologiske funksjoner).
på en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende nevrologiske oppfølgere
Tidsramme: på en måned
Nevrologiske oppfølgere ble ansett som vedvarende (PNS) hvis de var tilstede både ved utskrivning fra sykehus og ved en måneds evaluering, uavhengig av type manifestasjon.
på en måned
forsinkede nevrologiske oppfølgere
Tidsramme: på en måned
Forsinkede nevrologiske følgetilstander (DNS) var alle nevrologiske manifestasjoner som dukket opp mellom utskrivning fra sykehus og en måneds evaluering, uavhengig av alvorlighetsgraden. Pasienter med DNS var de som ble ansett som fullstendig restituerte ved utskrivning fra sykehus, men med nevrologiske manifestasjoner ved en måneds evaluering.
på en måned
forskjellen i karboksyhemoglobinnivåer før/etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 timer fra randomisering
forskjellen mellom serumnivåer av karboksyhemoglobin ved baseline og de som ble registrert umiddelbart etter avsluttet studiebehandling
12 timer fra randomisering
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: på en måned
enhver komplikasjon ved hyperbar oksygenbehandling
på en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Versailles

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO89-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbonmonoksidforgiftning

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere