Hyperbare zuurstoftherapie voor comateuze patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging
7 april 2010 bijgewerkt door: University of Versailles
Fase 3-studie van hyperbare zuurstoftherapie voor comateuze patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging binnenshuis
Koolmonoxidevergiftiging vormt wereldwijd nog steeds een belasting voor de gezondheidszorg.
Hoewel zuurstoftherapie de hoeksteenbehandeling is, blijven de rol en praktische modaliteiten van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) controversieel.
Deze studie was gericht op het vergelijken van twee sessies HBO bij 2 absolute atmosfeer en één sessie HBO bij 2 absolute atmosfeer gevolgd door 4 uur normobare zuurstoftherapie bij volwassen slachtoffers van acute koolmonoxidevergiftiging in huis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
GArches, Frankrijk, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 15 jaar
- toegelaten voor CO-vergiftiging in huis binnen 12 uur na het einde van de blootstelling aan CO
- aanvankelijke coma, ongeacht het bewustzijn bij ziekenhuisopname
- carboxyhemoglobinegehalte bij presentatie hoger dan 10% of 5%, respectievelijk bij rokers en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- vergiftiging door meer dan één verbinding (bijv. CO plus een medicijn of CO plus andere giftige gassen zoals die worden aangetroffen in rook van vuur)
- zelfmoordpoging
- zwangerschap
- contra-indicaties voor HBO (instorting van de bloedsomloop of pneumothorax)
- technische belemmeringen voor het hbo
- niet-huishoudelijke CO-vergiftiging
- moeilijk te bepalen of de patiënt initieel bewustzijnsverlies of coma ervoer
- weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén HBO-sessie
hyperbare zuurstoftherapie één duik bij 2 absolute atmosfeer (1 uur plateau) - zuurstof werd toegediend via een volgelaatsmasker - gevolgd door 4 uur normobare zuurstoftherapie
|
één duik bij 2 absolute atmosfeer (plateau van 1 uur) met 30 min tijd voor compressie en decompressie - zuurstof werd toegediend via een volgelaatsmasker in hoge concentratie om een 100% ingeademde zuurstoffractie te bereiken of via mechanische ventilatie
|
|
Experimenteel: 2 HBO-opleidingen
Twee sessies hyperbare zuurstoftherapie bij 2 absolute atmosfeer (1 uur plateau) met zuurstof toegediend via een volgelaatsmasker met 100% ingeademde zuurstoffractie of via mechanische beademing
|
twee duiken bij 2 absolute atmosfeer (plateau van 1 uur) met 30 min compressie en 30 min decompressie - zuurstof wordt toegediend via een volgelaatsmasker met 100% ingeademde zuurstoffractie of via mechanische ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig herstel
Tijdsspanne: op een maand
|
Volledig herstel werd gedefinieerd als de afwezigheid van symptomen vermeld op de zelfbeoordelingsvragenlijst met een normaal lichamelijk onderzoek (inclusief normale neuropsychologische functies).
|
op een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanhoudende neurologische gevolgen
Tijdsspanne: op een maand
|
Neurologische gevolgen werden als persistent (PNS) beschouwd als ze zowel bij ontslag uit het ziekenhuis als bij evaluatie na een maand aanwezig waren, ongeacht het type manifestatie.
|
op een maand
|
|
vertraagde neurologische gevolgen
Tijdsspanne: op een maand
|
Vertraagde neurologische gevolgen (DNS) waren alle neurologische manifestaties die optraden tussen ontslag uit het ziekenhuis en evaluatie na één maand, ongeacht de ernst ervan.
Patiënten met DNS waren degenen die als volledig hersteld werden beschouwd bij ontslag uit het ziekenhuis, maar met neurologische manifestaties na een maand evaluatie.
|
op een maand
|
|
het verschil in carboxyhemoglobinewaarden voor/na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: op 12 uur na randomisatie
|
het verschil tussen de serumspiegels van carboxyhemoglobine bij baseline en die direct na voltooiing van de studiebehandeling werden geregistreerd
|
op 12 uur na randomisatie
|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op een maand
|
elke complicatie van hyperbare zuurstoftherapie
|
op een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1989
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO89-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .