Hyperbar syreterapi för patienter i koma med akut kolmonoxidförgiftning
7 april 2010 uppdaterad av: University of Versailles
Fas 3-studie av hyperbar syreterapi för komatösa patienter med akut inhemsk kolmonoxidförgiftning
Kolmonoxidförgiftning lägger fortfarande en börda på sjukvården världen över.
Medan syrgasbehandling är hörnstensbehandlingen, är rollen och de praktiska metoderna för hyperbar syrgasbehandling (HBO) fortfarande kontroversiell.
Denna studie syftade till att jämföra två sessioner av HBO vid 2 absolut atmosfär och en session av HBO vid 2 absolut atmosfär följt av 4 timmars normobarisk syrgasbehandling i komatösa vuxna offer för akut inhemsk kolmonoxidförgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
GArches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 15 år
- tas in för inhemsk CO-förgiftning inom 12 timmar efter avslutad CO-exponering
- initial koma, oavsett medvetande vid sjukhusinläggning
- karboxihemoglobinnivå vid presentation över 10 % eller 5 %, hos rökare respektive icke-rökare
Exklusions kriterier:
- förgiftning av mer än en förening (t.ex. CO plus ett läkemedel eller CO plus andra giftiga gaser som de som finns i brandrök)
- självmordsförsök
- graviditet
- kontraindikationer för HBO (cirkulationskollaps eller pneumothorax)
- tekniska hinder för HBO
- icke inhemsk CO-förgiftning
- svårigheter att avgöra om patienten upplevde initial medvetslöshet eller initial koma
- samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En HBO session
hyperbar syrgasbehandling ett dyk vid 2 absolut atmosfär (1 timmes platå) - syre levererades via en helmask - följt av 4 timmars normobar syrgasbehandling
|
ett dyk vid 2 absolut atmosfär (1 timmes platå) med 30 minuters tid för kompression och dekompression - syre tillfördes via en helmask i hög koncentration för att uppnå en 100 % inspirerad fraktion av syre eller via mekanisk ventilation
|
|
Experimentell: 2 HBO sessioner
Två sessioner med hyperbar syrgasbehandling vid 2 absolut atmosfär (1 timmes platå) med syrgas tillfört via en helmask vid 100 % inspirerad syrgasfraktion eller via mekanisk ventilation
|
två dyk vid 2 absolut atmosfär (1 timmes platå) med 30 min kompression och 30 min dekompression - syre tillförs via en helmask vid 100 % inspirerad syrefraktion eller via mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig återhämtning
Tidsram: på en månad
|
Fullständig återhämtning definierades som frånvaro av symtom som rapporterades på självutvärderingsformuläret med en normal fysisk undersökning (inklusive normala neuropsykologiska funktioner).
|
på en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ihållande neurologiska uppföljare
Tidsram: på en månad
|
Neurologiska uppföljare ansågs vara persistenta (PNS) om de fanns både vid utskrivning från sjukhus och vid en månads utvärdering, oavsett typ av manifestation.
|
på en månad
|
|
försenade neurologiska uppföljare
Tidsram: på en månad
|
Fördröjda neurologiska följdsjukdomar (DNS) var alla neurologiska manifestationer som uppträdde mellan sjukhusskrivningen och en månads utvärdering, oavsett deras svårighetsgrad.
Patienter med DNS var de som ansågs vara helt återställda vid utskrivning men med neurologiska manifestationer vid en månads utvärdering.
|
på en månad
|
|
skillnaden i karboxihemoglobinnivåer före/efter avslutad behandling
Tidsram: 12 timmar efter randomisering
|
skillnaden mellan serumnivåer av karboxihemoglobin vid baslinjen och de som registrerades omedelbart efter avslutad studiebehandling
|
12 timmar efter randomisering
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: på en månad
|
någon komplikation av hyperbar syrgasbehandling
|
på en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Djillali Annane, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Jean Claude Raphael, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1989
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO89-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .