건강한 폐경 후 일본인 및 비일본인 여성에서 Romosozumab(AMG 785)을 평가하는 단일 용량 연구
2019년 7월 29일 업데이트: Amgen
건강한 일본 폐경 후 여성에서 AMG 785의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 폐경 후 일본인 및 비일본인 여성에서 단회 피하(SC; 피하 주사) 용량 투여 후 로모소주맙에 대한 안전성, 내약성 및 잠재적 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일본인 대상자는 1세대(조부모, 친부모 및 일본 출생), 2세대(조부모 및 친부모 일본 출생) 또는 3세대(조부모 및 일본 출생)의 일본인이어야 합니다.
- 체질량 지수 ≤ 25 kg/m², 스크리닝 시 포함
- 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 결과가 > 40 mIU/mL로 확인된 연속 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 여성 참고, 가능한 경우)
제외 기준:
- 요추(L1-L4) 또는 총 평가 가능한 척추(L1-L4 미만인 경우)의 골밀도(BMD) T-점수로 정의되는 골다공증; 또는 대퇴골 경부 ≤ -2.5
- 척추 골절 또는 손목, 상완골, 고관절 또는 골반의 취약성 골절 병력;
- 뼈 대사에 영향을 미칠 모든 상태로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙
코호트 1, 2 및 4의 일본 여성은 1, 3 또는 5 mg/kg 로모소주맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
코호트 3의 비일본인 여성은 3 mg/kg 로모소주맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 또는 3mg/kg 용량(로모소주맙 또는 위약)을 투여받은 참가자는 연구 약물 투여 후 2개월(57일) 동안, 5mg/kg을 투여받은 참가자는 안전성 평가를 위해 3개월(85일) 동안 추적 관찰되었습니다.
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심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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1 또는 3mg/kg 용량(로모소주맙 또는 위약)을 투여받은 참가자는 연구 약물 투여 후 2개월(57일) 동안, 5mg/kg을 투여받은 참가자는 안전성 평가를 위해 3개월(85일) 동안 추적 관찰되었습니다.
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Anti-romosozumab 결합 항체를 개발한 참가자 수
기간: 29일 및 연구 종료(1 또는 3mg/kg 로모소주맙/위약에 배정된 참가자의 경우 57일 또는 5mg/kg 로모소주맙/위약에 배정된 참가자의 경우 85일)
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기준선에서 항-로모소주맙 결합 항체에 대해 음성이었고 기준선 이후 언제든지 양성 결과를 보인 참가자.
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29일 및 연구 종료(1 또는 3mg/kg 로모소주맙/위약에 배정된 참가자의 경우 57일 또는 5mg/kg 로모소주맙/위약에 배정된 참가자의 경우 85일)
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혈청 칼슘 수치
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 12일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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기준선, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 12일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 최대 변화율
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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혈청 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 최대 변화율
기간: 기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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기준선 및 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 및 85일
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Sclerostin의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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기준선 및 12일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
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Romosozumab의 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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Romosozumab의 최대 관찰 농도
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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시간 0부터 Romosozumab의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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Romosozumab에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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Romosozumab의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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Romosozumab에 대한 베타(고원) 제거 단계(T1/2,β)와 관련된 반감기
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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Romosozumab에 대한 감마(말단) 제거 단계(T1/2,ɣ)와 관련된 반감기
기간: 투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 romosozumab의 혈청 농도를 측정했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
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투약 전, 투약 후 12시간, 그리고 tp 5mg/kg 로모소주맙/위약이 할당된 참가자의 경우 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57일 및 71일과 85일에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .