Egyszeri dózisú tanulmány a romosozumab (AMG 785) értékelésére egészséges posztmenopauzás japán és nem japán nőkön
2019. július 29. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 785 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges posztmenopauzás japán nőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a romosozumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges immunválaszának felmérése egyszeri szubkután (SC; injekció a bőr alá) adagolását követően egészséges posztmenopauzás japán és nem japán nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán alanyoknak első (4 nagyszülő, biológiai szülő és Japánban született alany), második (4 Japánban született nagyszülő és biológiai szülő) vagy harmadik (4 Japánban született nagyszülő) generációs japánnak kell lenniük.
- Testtömegindex ≤ 25 kg/m², a szűrést is beleértve
- A menopauza utáni nők 12 hónapos folyamatos spontán amenorrhoeaként definiálva, amelyet a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) eredménye > 40 mIU/ml, vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás (histerektómiával vagy anélkül), a kórtörténetben dokumentált (műtéttel igazolva) megjegyzés, ha elérhető)
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás, amelyet az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) T-pontszámai (L1-L4) vagy az összes értékelhető csigolya (ha kevesebb, mint L1-L4) határoznak meg; vagy combnyak ≤ -2,5
- Csukló, felkarcsont, csípő vagy medence csigolyatörése vagy törékenységi törése a kórtörténetben;
- Diagnosztizáltak minden olyan állapotot, amely befolyásolja a csontanyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Romosozumab
Az 1., 2. és 4. kohorszban lévő japán nők egyszeri 1, 3 vagy 5 mg/kg romosozumabot kapnak.
A 3. kohorszba tartozó nem japán nők egyszeri 3 mg/kg romosozumabot kapnak.
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak.
|
Subcutan injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az 1 vagy 3 mg/ttkg dózist (romosozumabot vagy placebót) kapó résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig (57. nap), az 5 mg/kg-ot kapó résztvevőket pedig 3 hónapig (85. nap) követték nyomon a biztonságossági értékeléshez.
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely
|
Az 1 vagy 3 mg/ttkg dózist (romosozumabot vagy placebót) kapó résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 hónapig (57. nap), az 5 mg/kg-ot kapó résztvevőket pedig 3 hónapig (85. nap) követték nyomon a biztonságossági értékeléshez.
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-romosozumab kötő antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 29. nap és a vizsgálat vége (57. nap az 1 vagy 3 mg/kg romosozumab/placebót kapó résztvevők számára, vagy a 85. nap az 5 mg/kg romosozumab/placebót kapó résztvevők esetében)
|
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor negatívak voltak az anti-romosozumab-kötő antitestekre, és a kiindulás után bármikor pozitív eredménnyel.
|
29. nap és a vizsgálat vége (57. nap az 1 vagy 3 mg/kg romosozumab/placebót kapó résztvevők számára, vagy a 85. nap az 5 mg/kg romosozumab/placebót kapó résztvevők esetében)
|
|
A szérum kalciumszintje
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
Alapvonal, 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
|
|
A szérum ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-es típusú szérum prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) maximális százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
|
|
Maximális százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum C-telopeptidben (CTX)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
Kiindulási állapot és 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43., 57., 71. és 85.
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Sclerostinban
Időkeret: Alapállapot és 12., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
Alapállapot és 12., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
|
A romosozumab maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A romosozumab maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a romosozumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a romosozumab esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A romosozumab látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A romosozumab béta (fennsík) felezési ideje (T1/2,β)
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
|
A romosozumab gamma (terminális) eliminációs fázisához kapcsolódó felezési idő (T1/2,ɣ)
Időkeret: Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
A romosozumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 50 ng/ml volt.
|
Az adagolás előtt, 12 órával az adagolás után és a 2., 3., 4., 6., 8., 12., 22., 29., 43. és 57. napon, valamint a 71. és 85. napon az 5 mg/kg romosozumab/placebo tp-t kapó résztvevők számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. május 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .