Kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin romosotsumabia (AMG 785) terveillä postmenopausaalisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla naisilla
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 785:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla japanilaisilla naisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida romosotsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista immuunivastetta kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti (SC; injektio ihon alle) terveillä postmenopausaalisilla japanilaisilla ja ei-japanilaisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaisten on oltava ensimmäisen (4 isovanhempaa, biologiset vanhemmat ja Japanissa syntynyt tutkittava), toisen (4 Japanissa syntyneet isovanhempaa ja biologiset vanhemmat) tai kolmannen (4 Japanissa syntyneet isovanhempaa) sukupolven japanilaiset
- Painoindeksi ≤ 25 kg/m², seulonnassa mukaan lukien
- Postmenopausaaliset naiset määritellään 12 kuukauden jatkuvana spontaanina kuukautisena, joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tuloksella > 40 mIU/ml, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeisenä molemminpuolisena munanpoistona (kohdunpoiston kanssa tai ilman), mikä on dokumentoitu sairaushistoriassa (varmistettu leikkauksella) huomautus, jos saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi, joka määritellään lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteillä (L1-L4) tai arvioitavissa olevien nikamien kokonaismäärällä (jos vähemmän kuin L1-L4); tai reisiluun kaula ≤ -2,5
- Aiempi nikamamurtuma tai ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion haurausmurtuma;
- Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Romosotsumabi
Japanilaiset naiset kohortteissa 1, 2 ja 4 saavat kerta-annoksen 1, 3 tai 5 mg/kg romosotsumabia.
Muut kuin japanilaiset naiset kohortissa 3 saavat kerta-annoksen 3 mg/kg romosotsumabia.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia, jotka saivat 1 tai 3 mg/kg annoksen (romosotsumabi tai lumelääke), seurattiin 2 kuukauden ajan (päivä 57) tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja osallistujia, jotka saivat 5 mg/kg, seurattiin 3 kuukauden ajan (päivä 85) turvallisuusarviointia varten.
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka
|
Osallistujia, jotka saivat 1 tai 3 mg/kg annoksen (romosotsumabi tai lumelääke), seurattiin 2 kuukauden ajan (päivä 57) tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja osallistujia, jotka saivat 5 mg/kg, seurattiin 3 kuukauden ajan (päivä 85) turvallisuusarviointia varten.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät anti-romosotsumabia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 29 ja tutkimuksen loppu (päivä 57 osallistujille, joille on annettu 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia/plaseboa tai päivä 85 osallistujille, joille on annettu 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa)
|
Osallistujat, jotka olivat negatiivisia anti-romosotsumabia sitoville vasta-aineille lähtötilanteessa positiivisella tuloksella milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
|
Päivä 29 ja tutkimuksen loppu (päivä 57 osallistujille, joille on annettu 1 tai 3 mg/kg romosotsumabia/plaseboa tai päivä 85 osallistujille, joille on annettu 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa)
|
|
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Seerumin C-telopeptidin (CTX) enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Sclerostinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 12, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lähtötilanne ja päivät 12, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Aika Romosotsumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Romosotsumabin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen romosotsumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Romosotsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Romosotsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Romosotsumabin beetaan liittyvä puoliintumisaika (Plateau) Eliminaatiovaihe (T1/2,β)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
|
Romosotsumabin puoliintumisaika, joka liittyy gamma- (pääte) eliminaatiovaiheeseen (T1/2,ɣ)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
|
Ennen annosta, 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 ja 57 sekä päivinä 71 ja 85 osallistujille, joille on annettu tp 5 mg/kg romosotsumabia/plaseboa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .