Un estudio de dosis única que evalúa romosozumab (AMG 785) en mujeres posmenopáusicas sanas japonesas y no japonesas
29 de julio de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 785 en mujeres japonesas posmenopáusicas sanas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la posible respuesta inmunitaria a romosozumab después de la administración de una dosis única subcutánea (SC; inyección debajo de la piel) en mujeres japonesas y no japonesas posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera (4 abuelos, padres biológicos y sujeto nacido en Japón), de segunda (4 abuelos y padres biológicos nacidos en Japón) o de tercera (4 abuelos nacidos en Japón)
- Índice de masa corporal ≤ 25 kg/m², inclusive en la selección
- Mujeres posmenopáusicas definidas como 12 meses continuos de amenorrea espontánea confirmada por un resultado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) > 40 mIU/mL, o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía) según lo documentado en el historial médico (verificado con un examen quirúrgico). nota, si está disponible)
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis, definida por las puntuaciones T de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4) o el total de vértebras evaluables (si es menor que L1-L4); o cuello femoral ≤ -2.5
- Antecedentes de fractura vertebral o fractura por fragilidad de muñeca, húmero, cadera o pelvis;
- Diagnosticado con cualquier condición que afectará el metabolismo óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Romosozumab
Las mujeres japonesas de las cohortes 1, 2 y 4 recibirán una dosis única de 1, 3 o 5 mg/kg de romosozumab.
Las mujeres no japonesas de la cohorte 3 recibirán una dosis única de 3 mg/kg de romosozumab.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo.
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Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes que recibieron una dosis de 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) fueron seguidos durante 2 meses (día 57) después de la administración del fármaco del estudio y los participantes que recibieron 5 mg/kg fueron seguidos durante 3 meses (día 85) para evaluar la seguridad.
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Un evento adverso grave (SAE) se define como un evento adverso que
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Los participantes que recibieron una dosis de 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) fueron seguidos durante 2 meses (día 57) después de la administración del fármaco del estudio y los participantes que recibieron 5 mg/kg fueron seguidos durante 3 meses (día 85) para evaluar la seguridad.
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos de unión anti-romosozumab
Periodo de tiempo: Día 29 y finalización del estudio (día 57 para participantes asignados a 1 o 3 mg/kg de romosozumab/placebo o día 85 para participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo)
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Participantes con anticuerpos de unión anti-romosozumab negativos al inicio con un resultado positivo en cualquier momento posterior al inicio.
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Día 29 y finalización del estudio (día 57 para participantes asignados a 1 o 3 mg/kg de romosozumab/placebo o día 85 para participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo)
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Niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base, días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Niveles séricos de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en el propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Cambio porcentual máximo desde el inicio en suero C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Cambio porcentual desde el inicio en la esclerostina
Periodo de tiempo: Línea de base y días 12, 29, 43, 57, 71 y 85
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Línea de base y días 12, 29, 43, 57, 71 y 85
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Tiempo hasta la concentración máxima observada de romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Concentración máxima observada de romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Depuración aparente (CL/F) de romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Vida media asociada con la fase de eliminación beta (meseta) (T1/2, β) para romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Vida media asociada con la fase de eliminación gamma (terminal) (T1/2,ɣ) para romosozumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Las concentraciones séricas de romosozumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 50 ng/mL.
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Antes de la dosis, 12 horas después de la dosis y los días 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 y 57, y los días 71 y 85 para los participantes asignados a 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090378
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