En endosstudie som utvärderar Romosozumab (AMG 785) hos friska postmenopausala japanska och icke-japanska kvinnor
29 juli 2019 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 785 hos friska postmenopausala japanska kvinnor
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och det potentiella immunsvaret mot romosozumab efter administrering av en subkutan (SC; injektion under huden) till friska postmenopausala japanska och icke-japanska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska försökspersoner måste vara första (4 mor- och farföräldrar, biologiska föräldrar och försöksperson född i Japan), andra (4 mor- och farföräldrar och biologiska föräldrar födda i Japan) eller tredje (4 morföräldrar födda i Japan) generationens japanska
- Body mass index ≤ 25 kg/m², inklusive vid screening
- Postmenopausala kvinnor definieras som 12 sammanhängande månader av spontan amenorré bekräftad av ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) resultat > 40 mIU/ml, eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) som dokumenterats i medicinsk historia (verifierad med en operation notera, om tillgängligt)
Exklusions kriterier:
- Osteoporos, enligt definitionen av benmineraltäthet (BMD) T-poäng i ländryggen (L1-L4) eller totala utvärderbara kotor (om färre än L1-L4); eller lårbenshalsen ≤ -2,5
- Historik av kotfraktur eller bräcklighetsfraktur i handleden, humerus, höften eller bäckenet;
- Diagnostiserats med något tillstånd som påverkar benmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Romosozumab
Japanska kvinnor i kohorter 1, 2 och 4 kommer att få en engångsdos på 1, 3 eller 5 mg/kg romosozumab.
Icke-japanska kvinnor i kohort 3 kommer att få en engångsdos på 3 mg/kg romosozumab.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo.
|
Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Deltagare som fick en dos på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo) följdes i 2 månader (dag 57) efter administrering av studieläkemedlet och deltagare som fick 5 mg/kg följdes under 3 månader (dag 85) för säkerhetsbedömningar.
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som
|
Deltagare som fick en dos på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo) följdes i 2 månader (dag 57) efter administrering av studieläkemedlet och deltagare som fick 5 mg/kg följdes under 3 månader (dag 85) för säkerhetsbedömningar.
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-romosozumab bindande antikroppar
Tidsram: Dag 29 och studieslut (dag 57 för deltagare som tilldelats 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 för deltagare som tilldelats 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
Deltagare som var negativa för anti-romosozumab-bindande antikroppar vid baslinjen med ett positivt resultat när som helst efter baslinjen.
|
Dag 29 och studieslut (dag 57 för deltagare som tilldelats 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 för deltagare som tilldelats 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
|
Serumkalciumnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) i serum
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal procentuell förändring från baslinjen i serumprokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Maximal procentuell förändring från baslinjen i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Sclerostin
Tidsram: Baslinje och dag 12, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Baslinje och dag 12, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration av Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Maximal observerad koncentration av Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halveringstid associerad med beta (platå) fas av eliminering (T1/2,β) för Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halveringstid associerad med gamma (terminal) fas av eliminering (T1/2,ɣ) för Romosozumab
Tidsram: Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkoncentrationer av romosozumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Före dosering, 12 timmar efter dosering och dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 och 57 samt dag 71 och 85 för deltagare som tilldelats tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .