Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką oceniające romosozumab (AMG 785) u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie i innych kobiet

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 785 u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej odpowiedzi immunologicznej na romosozumab po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC; wstrzyknięcie pod skórę) zdrowym Japonkom po menopauzie i innym kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy muszą być pierwszym (4 dziadków, biologicznych rodziców i badany urodzony w Japonii), drugim (4 dziadków i biologicznych rodziców urodzonych w Japonii) lub trzecim (4 dziadków urodzonych w Japonii) pokoleniem Japończyków
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 25 kg/m², włącznie z badaniem przesiewowym
  • Kobiety po menopauzie definiowane jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki potwierdzonego przez wynik stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników (z histerektomią lub bez) zgodnie z historią medyczną (potwierdzoną badaniem chirurgicznym) uwaga, jeśli jest dostępna)

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza, zdefiniowana na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD) T-score odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż L1-L4); lub szyjki kości udowej ≤ -2,5
  • Historia złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy;
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab
Japonki w kohortach 1, 2 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 1, 3 lub 5 mg/kg romosozumabu. Kobiety spoza Japonii w kohorcie 3 otrzymają pojedynczą dawkę 3 mg/kg romosozumabu.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 1 lub 3 mg/kg (romosozumab lub placebo) byli obserwowani przez 2 miesiące (dzień 57) po podaniu badanego leku, a uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 5 mg/kg byli obserwowani przez 3 miesiące (dzień 85) w celu oceny bezpieczeństwa.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które

  • jest śmiertelna
  • zagraża życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • inne istotne zagrożenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które według oceny badacza ma uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostało spowodowane przez badany produkt.
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 1 lub 3 mg/kg (romosozumab lub placebo) byli obserwowani przez 2 miesiące (dzień 57) po podaniu badanego leku, a uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 5 mg/kg byli obserwowani przez 3 miesiące (dzień 85) w celu oceny bezpieczeństwa.
Liczba uczestników, u których powstały przeciwciała wiążące przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec badania (dzień 57 dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu/placebo lub dzień 85 dla uczestników otrzymujących 5 mg/kg romosozumabu/placebo)
Uczestnicy, którzy byli ujemni pod względem przeciwciał wiążących przeciwko romosozumabowi na początku badania z wynikiem dodatnim w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym.
Dzień 29 i koniec badania (dzień 57 dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu/placebo lub dzień 85 dla uczestników otrzymujących 5 mg/kg romosozumabu/placebo)
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Punkt wyjściowy, dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w prokolagenie typu 1 N-końcowego propeptydu (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Maksymalna zmiana procentowa C-telopeptydu (CTX) w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Procentowa zmiana od linii bazowej w sklerostynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 12, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 12, 29, 43, 57, 71 i 85
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Maksymalne zaobserwowane stężenie romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pozorny klirens (CL/F) romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Okres półtrwania związany z fazą eliminacji beta (plateau) (T1/2,β) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Okres półtrwania związany z gamma (końcową) fazą eliminacji (T1/2,ɣ) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj