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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung von Romosozumab (AMG 785) bei gesunden postmenopausalen japanischen und nicht-japanischen Frauen

29. Juli 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 785 bei gesunden postmenopausalen japanischen Frauen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Immunantwort auf Romosozumab nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis (s.c.; Injektion unter die Haut) bei gesunden postmenopausalen japanischen und nicht-japanischen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden müssen Japaner der ersten (4 Großeltern, biologische Eltern und in Japan geborene Person), der zweiten (4 Großeltern und in Japan geborene biologische Eltern) oder der dritten (4 in Japan geborenen Großeltern) Generation Japaner sein
  • Body-Mass-Index ≤ 25 kg/m², inklusive beim Screening
  • Postmenopausale Frauen, definiert als 12 ununterbrochene Monate mit spontaner Amenorrhö, bestätigt durch ein Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Ergebnis > 40 mIU/ml, oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), wie in der Krankengeschichte dokumentiert (durch einen Operateur bestätigt). Hinweis, falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose, definiert durch die T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1-L4); oder Schenkelhals ≤ -2,5
  • Vorgeschichte von Wirbelfrakturen oder Fragilitätsfrakturen des Handgelenks, Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens;
  • Diagnostiziert mit einer Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Romosozumab
Japanische Frauen in den Kohorten 1, 2 und 4 erhalten eine Einzeldosis von 1, 3 oder 5 mg/kg Romosozumab. Nicht-japanische Frauen in Kohorte 3 erhalten eine Einzeldosis von 3 mg/kg Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teilnehmer, die eine Dosis von 1 oder 3 mg/kg (Romosozumab oder Placebo) erhielten, wurden 2 Monate lang (Tag 57) nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet, und Teilnehmer, die 5 mg/kg erhielten, wurden 3 Monate lang (Tag 85) für Sicherheitsbewertungen beobachtet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das

  • ist tödlich
  • ist lebensgefährlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere erhebliche medizinische Gefahren. Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes behandlungsbedingte UE, bei dem laut Untersuchung durch den Prüfarzt eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass es durch das Prüfpräparat verursacht wird.
Teilnehmer, die eine Dosis von 1 oder 3 mg/kg (Romosozumab oder Placebo) erhielten, wurden 2 Monate lang (Tag 57) nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet, und Teilnehmer, die 5 mg/kg erhielten, wurden 3 Monate lang (Tag 85) für Sicherheitsbewertungen beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Romosozumab-bindende Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Tag 29 und Ende der Studie (Tag 57 für Teilnehmer mit 1 oder 3 mg/kg Romosozumab/Placebo oder Tag 85 für Teilnehmer mit 5 mg/kg Romosozumab/Placebo)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn negativ auf Anti-Romosozumab-bindende Antikörper waren und zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn ein positives Ergebnis hatten.
Tag 29 und Ende der Studie (Tag 57 für Teilnehmer mit 1 oder 3 mg/kg Romosozumab/Placebo oder Tag 85 für Teilnehmer mit 5 mg/kg Romosozumab/Placebo)
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Baseline, Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Spiegel des intakten Parathormons (iPTH) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im N-terminalen Propeptid Typ 1 des Serum-Prokollagens (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Maximale prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Ausgangswert und Tage 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Sclerostin
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 12, 29, 43, 57, 71 und 85
Ausgangswert und Tage 12, 29, 43, 57, 71 und 85
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration von Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Maximal beobachtete Konzentration von Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Scheinbare Clearance (CL/F) von Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Beta(Plateau)-Eliminationsphase (T1/2,β) für Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Gamma-(terminalen) Eliminationsphase (T1/2,ɣ) für Romosozumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 und 57 sowie an den Tagen 71 und 85 für Teilnehmer, denen tp 5 mg/kg Romosozumab/Placebo zugewiesen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090378

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