Een studie met een enkele dosis ter evaluatie van romosozumab (AMG 785) bij gezonde postmenopauzale Japanse en niet-Japanse vrouwen
29 juli 2019 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 785 bij gezonde postmenopauzale Japanse vrouwen te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke immuunrespons op romosozumab na toediening van een enkelvoudige subcutane (SC; injectie onder de huid) dosis bij gezonde postmenopauzale Japanse en niet-Japanse vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse proefpersonen moeten eerste (4 grootouders, biologische ouders en proefpersoon geboren in Japan), tweede (4 grootouders en biologische ouders geboren in Japan) of derde (4 grootouders geboren in Japan) generatie Japans zijn
- Body mass index ≤ 25 kg/m², inclusief bij screening
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als 12 aaneengesloten maanden van spontane amenorroe bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) resultaat > 40 mIE/ml, of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis (geverifieerd door een operatieve let op, indien beschikbaar)
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose, zoals gedefinieerd door botmineraaldichtheid (BMD) T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4) of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1-L4); of femurhals ≤ -2,5
- Geschiedenis van wervelfracturen of fragiliteitfracturen van de pols, humerus, heup of bekken;
- Gediagnosticeerd met elke aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Romosozumab
Japanse vrouwen in cohorten 1, 2 en 4 krijgen een enkele dosis van 1, 3 of 5 mg/kg romosozumab.
Niet-Japanse vrouwen in cohort 3 krijgen een enkele dosis van 3 mg/kg romosozumab.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers die een dosis van 1 of 3 mg/kg kregen (romosozumab of placebo) werden gevolgd gedurende 2 maanden (dag 57) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en deelnemers die 5 mg/kg kregen werden gevolgd gedurende 3 maanden (dag 85) voor veiligheidsbeoordelingen.
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die
|
Deelnemers die een dosis van 1 of 3 mg/kg kregen (romosozumab of placebo) werden gevolgd gedurende 2 maanden (dag 57) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en deelnemers die 5 mg/kg kregen werden gevolgd gedurende 3 maanden (dag 85) voor veiligheidsbeoordelingen.
|
|
Aantal deelnemers dat anti-romosozumab-bindende antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van het onderzoek (dag 57 voor deelnemers toegewezen aan 1 of 3 mg/kg romosozumab/placebo of dag 85 voor deelnemers toegewezen aan 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
Deelnemers die negatief waren voor anti-romosozumab-bindende antilichamen bij baseline met een positief resultaat op elk moment na baseline.
|
Dag 29 en einde van het onderzoek (dag 57 voor deelnemers toegewezen aan 1 of 3 mg/kg romosozumab/placebo of dag 85 voor deelnemers toegewezen aan 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
|
Serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Serum Intact Bijschildklier Hormoon (iPTH) Niveaus
Tijdsspanne: Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Maximale procentuele verandering van baseline in serum C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Baseline en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in sclerostin
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 12, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Basislijn en dagen 12, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie van romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Maximaal waargenomen concentratie van romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) voor Romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van Romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met bèta (plateau) eliminatiefase (T1/2,β) voor Romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met gamma (terminale) eliminatiefase (T1/2,ɣ) voor Romosozumab
Tijdsspanne: Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumconcentraties van romosozumab werden gemeten met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 50 ng/ml.
|
Predosis, 12 uur na de dosis, en op dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 en 57, en dag 71 en 85 voor deelnemers toegewezen tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20090378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .