Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse, der evaluerer Romosozumab (AMG 785) hos raske postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinder

29. juli 2019 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 785 hos raske postmenopausale japanske kvinder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og det potentielle immunrespons på romosozumab efter enkelt subkutan (SC; injektion under huden) dosisadministration hos raske postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner skal være første (4 bedsteforældre, biologiske forældre og forsøgsperson født i Japan), anden (4 bedsteforældre og biologiske forældre født i Japan) eller tredje (4 bedsteforældre født i Japan) generation japanske
  • Body mass index ≤ 25 kg/m², inklusive ved screening
  • Postmenopausale kvinder defineret som 12 sammenhængende måneder med spontan amenoré bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40 mIU/ml, eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) som dokumenteret i sygehistorien (verificeret med en operation) bemærk, hvis tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, som defineret ved knoglemineraltæthed (BMD) T-score i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1-L4); eller lårbenshals ≤ -2,5
  • Anamnese med vertebral fraktur eller skrøbelighed fraktur af håndled, humerus, hofte eller bækken;
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Romosozumab
Japanske kvinder i kohorter 1, 2 og 4 vil modtage en enkelt dosis på 1, 3 eller 5 mg/kg romosozumab. Ikke-japanske kvinder i kohorte 3 vil modtage en enkelt dosis på 3 mg/kg romosozumab.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagere, der modtog en dosis på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo), blev fulgt i 2 måneder (dag 57) efter administration af studielægemidlet, og deltagere, der fik 5 mg/kg, blev fulgt i 3 måneder (dag 85) til sikkerhedsvurderinger.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der

  • er dødelig
  • er livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden væsentlig medicinsk fare. En behandlingsrelateret AE er enhver behandlings-emergent AE, som pr. investigator-gennemgang har en rimelig mulighed for at være forårsaget af det afprøvningsprodukt.
Deltagere, der modtog en dosis på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo), blev fulgt i 2 måneder (dag 57) efter administration af studielægemidlet, og deltagere, der fik 5 mg/kg, blev fulgt i 3 måneder (dag 85) til sikkerhedsvurderinger.
Antal deltagere, der udviklede anti-romosozumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 29 og afslutning af undersøgelsen (dag 57 for deltagere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltagere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Deltagere, der var negative for anti-romosozumab-bindende antistoffer ved baseline med et positivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.
Dag 29 og afslutning af undersøgelsen (dag 57 for deltagere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltagere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Serum Calcium niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Serum niveauer af intakt parathyroid hormon (iPTH).
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Maksimal procentvis ændring fra baseline i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Procent ændring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Baseline og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
Tid til maksimal observeret koncentration af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Maksimal observeret koncentration af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Halveringstid associeret med beta (plateau) eliminationsfase (T1/2,β) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Halveringstid associeret med gamma (terminal) eliminationsfase (T1/2,ɣ) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner