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Une étude à dose unique évaluant le romosozumab (AMG 785) chez des femmes japonaises et non japonaises ménopausées en bonne santé

29 juillet 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 785 chez des femmes japonaises ménopausées en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire potentielle au romosozumab après l'administration d'une dose unique sous-cutanée (SC ; injection sous la peau) chez des femmes japonaises et non japonaises ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets japonais doivent être de première (4 grands-parents, parents biologiques et sujet né au Japon), de deuxième (4 grands-parents et parents biologiques nés au Japon) ou de troisième (4 grands-parents nés au Japon) génération japonaise
  • Indice de masse corporelle ≤ 25 kg/m², inclus au dépistage
  • Femmes ménopausées définies comme 12 mois continus d'aménorrhée spontanée confirmée par un résultat sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL, ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) comme documenté dans les antécédents médicaux (vérifié avec un opérateur remarque, si disponible)

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose, telle que définie par les scores T de densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-L4) ou le nombre total de vertèbres évaluables (si moins de L1-L4) ; ou col fémoral ≤ -2,5
  • Antécédents de fracture vertébrale ou de fracture de fragilité du poignet, de l'humérus, de la hanche ou du bassin ;
  • Diagnostiqué avec toute condition qui affectera le métabolisme osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Romosozumab
Les femmes japonaises des cohortes 1, 2 et 4 recevront une dose unique de 1, 3 ou 5 mg/kg de romosozumab. Les femmes non japonaises de la cohorte 3 recevront une dose unique de 3 mg/kg de romosozumab.
Médicament: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants qui ont reçu une dose de 1 ou 3 mg/kg (romosozumab ou placebo) ont été suivis pendant 2 mois (jour 57) après l'administration du médicament à l'étude et les participants qui ont reçu 5 mg/kg ont été suivis pendant 3 mois (jour 85) pour des évaluations de sécurité.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui

  • est fatal
  • met la vie en danger
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • est une anomalie congénitale / malformation congénitale
  • autre risque médical important. Un EI lié au traitement est tout EI lié au traitement qui, selon l'examen par l'investigateur, a une possibilité raisonnable d'être causé par le produit expérimental.
Les participants qui ont reçu une dose de 1 ou 3 mg/kg (romosozumab ou placebo) ont été suivis pendant 2 mois (jour 57) après l'administration du médicament à l'étude et les participants qui ont reçu 5 mg/kg ont été suivis pendant 3 mois (jour 85) pour des évaluations de sécurité.
Nombre de participants ayant développé des anticorps de liaison anti-romosozumab
Délai: Jour 29 et fin de l'étude (jour 57 pour les participants assignés à 1 ou 3 mg/kg de romosozumab/placebo ou jour 85 pour les participants assignés à 5 mg/kg de romosozumab/placebo)
Participants qui étaient négatifs pour les anticorps de liaison anti-romosozumab au départ avec un résultat positif à tout moment après le départ.
Jour 29 et fin de l'étude (jour 57 pour les participants assignés à 1 ou 3 mg/kg de romosozumab/placebo ou jour 85 pour les participants assignés à 5 mg/kg de romosozumab/placebo)
Niveaux de calcium sérique
Délai: Au départ, jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Au départ, jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Taux sériques d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le propeptide N-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP)
Délai: Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base du télopeptide C sérique (CTX)
Délai: Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Référence et jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la sclérostine
Délai: Ligne de base et jours 12, 29, 43, 57, 71 et 85
Ligne de base et jours 12, 29, 43, 57, 71 et 85
Délai jusqu'à la concentration maximale observée de Romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Concentration maximale observée de Romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de Romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) pour Romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Clairance apparente (CL/F) du Romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Demi-vie associée à la phase bêta (plateau) d'élimination (T1/2, β) du romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Demi-vie associée à la phase gamma (terminale) d'élimination (T1/2, ɣ) du romosozumab
Délai: Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.
Les concentrations sériques de romosozumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA). La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 50 ng/mL.
Avant la dose, 12 heures après la dose, et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 et 57, et les jours 71 et 85 pour les participants recevant 5 mg/kg de romosozumab/placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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