En enkeltdosestudie som evaluerer Romosozumab (AMG 785) hos sunne postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinner
29. juli 2019 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 785 hos friske postmenopausale japanske kvinner
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og potensiell immunrespons mot romosozumab etter administrering av enkelt subkutan (SC; injeksjon under huden) hos friske postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske fag må være første (4 besteforeldre, biologiske foreldre og fag født i Japan), andre (4 besteforeldre og biologiske foreldre født i Japan) eller tredje (4 besteforeldre født i Japan) generasjon japansk
- Kroppsmasseindeks ≤ 25 kg/m², inkludert ved screening
- Postmenopausale kvinner definert som 12 sammenhengende måneder med spontan amenoré bekreftet av et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40 mIU/ml, eller 6 uker postkirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi) som dokumentert i medisinsk historie (verifisert med en operasjon) merk, hvis tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose, som definert av benmineraltetthet (BMD) T-score i korsryggen (L1-L4) eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1-L4); eller lårhals ≤ -2,5
- Anamnese med vertebralt brudd eller skjørhetsbrudd i håndleddet, humerus, hoften eller bekkenet;
- Diagnostisert med enhver tilstand som vil påvirke beinmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Romosozumab
Japanske kvinner i kohorter 1, 2 og 4 vil få en enkeltdose på 1, 3 eller 5 mg/kg romosozumab.
Ikke-japanske kvinner i kohort 3 vil få en enkeltdose på 3 mg/kg romosozumab.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakere som fikk en dose på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo) ble fulgt i 2 måneder (dag 57) etter administrering av studiemedikamenter, og deltakere som fikk 5 mg/kg ble fulgt i 3 måneder (dag 85) for sikkerhetsvurderinger.
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en bivirkning som
|
Deltakere som fikk en dose på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo) ble fulgt i 2 måneder (dag 57) etter administrering av studiemedikamenter, og deltakere som fikk 5 mg/kg ble fulgt i 3 måneder (dag 85) for sikkerhetsvurderinger.
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-romosozumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 29 og slutten av studien (dag 57 for deltakere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltakere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
Deltakere som var negative for anti-romosozumab-bindende antistoffer ved baseline med et positivt resultat når som helst etter baseline.
|
Dag 29 og slutten av studien (dag 57 for deltakere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltakere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
|
Serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
|
|
Serumnivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
|
|
Maksimal prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
|
Grunnlinje og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
|
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon av Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halveringstid assosiert med beta (platå) eliminasjonsfase (T1/2,β) for Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Halveringstid assosiert med gamma (terminal) eliminasjonsfase (T1/2,ɣ) for Romosozumab
Tidsramme: Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Serumkonsentrasjoner av romosozumab ble målt ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50 ng/ml.
|
Før dose, 12 timer etter dose, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57, og dag 71 og 85 for deltakere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .