Uno studio a dose singola che valuta Romosozumab (AMG 785) in donne sane giapponesi e non giapponesi in postmenopausa
29 luglio 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 785 in donne giapponesi sane in postmenopausa
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale risposta immunitaria a romosozumab dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea (SC; iniezione sotto la pelle) in donne sane giapponesi e non giapponesi in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima (4 nonni, genitori biologici e soggetto nato in Giappone), seconda (4 nonni e genitori biologici nati in Giappone) o terza (4 nonni nati in Giappone) generazione
- Indice di massa corporea ≤ 25 kg/m², compreso allo screening
- Donne in postmenopausa definite come 12 mesi continui di amenorrea spontanea confermata da un risultato sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL, o ovariectomia bilaterale post-chirurgica di 6 settimane (con o senza isterectomia) come documentato nell'anamnesi (verificata con un operatore nota, se disponibile)
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi, come definita dai punteggi T della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) o delle vertebre valutabili totali (se inferiori a L1-L4); o collo del femore ≤ -2,5
- Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino;
- Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Romosozumab
Le donne giapponesi nelle coorti 1, 2 e 4 riceveranno una singola dose di 1, 3 o 5 mg/kg di romosozumab.
Le donne non giapponesi nella coorte 3 riceveranno una singola dose di 3 mg/kg di romosozumab.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti che hanno ricevuto una dose di 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) sono stati seguiti per 2 mesi (giorno 57) dopo la somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che hanno ricevuto 5 mg/kg sono stati seguiti per 3 mesi (giorno 85) per le valutazioni di sicurezza.
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che
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I partecipanti che hanno ricevuto una dose di 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) sono stati seguiti per 2 mesi (giorno 57) dopo la somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che hanno ricevuto 5 mg/kg sono stati seguiti per 3 mesi (giorno 85) per le valutazioni di sicurezza.
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti anti-romosozumab
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine dello studio (giorno 57 per i partecipanti assegnati a 1 o 3 mg/kg di romosozumab/placebo o giorno 85 per i partecipanti assegnati a 5 mg/kg di romosozumab/placebo)
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- Partecipanti che erano negativi per gli anticorpi leganti anti-romosozumab al basale con un risultato positivo in qualsiasi momento dopo il basale.
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Giorno 29 e fine dello studio (giorno 57 per i partecipanti assegnati a 1 o 3 mg/kg di romosozumab/placebo o giorno 85 per i partecipanti assegnati a 5 mg/kg di romosozumab/placebo)
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Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale, giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Livelli sierici intatti dell'ormone paratiroideo (iPTH).
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale massima rispetto al basale nel propeptide sierico del procollagene di tipo 1 N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Variazione percentuale massima rispetto al basale nel siero C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Variazione percentuale rispetto al basale in Sclerostin
Lasso di tempo: Basale e giorni 12, 29, 43, 57, 71 e 85
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Basale e giorni 12, 29, 43, 57, 71 e 85
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Tempo alla massima concentrazione osservata di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Concentrazione massima osservata di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Clearance apparente (CL/F) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Emivita associata alla fase di eliminazione beta (plateau) (T1/2,β) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Emivita associata alla fase di eliminazione gamma (terminale) (T1/2,ɣ) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
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Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090378
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