Um estudo de dose única avaliando Romosozumab (AMG 785) em mulheres japonesas e não japonesas saudáveis na pós-menopausa
29 de julho de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 785 em mulheres japonesas saudáveis na pós-menopausa
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune potencial ao romosozumabe após a administração de dose única subcutânea (SC; injeção sob a pele) em mulheres japonesas e não japonesas saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses devem ser japoneses de primeira (4 avós, pais biológicos e sujeito nascido no Japão), segunda (4 avós e pais biológicos nascidos no Japão) ou terceira (4 avós nascidos no Japão)
- Índice de massa corporal ≤ 25 kg/m², inclusive na triagem
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como 12 meses contínuos de amenorréia espontânea confirmada por um resultado sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL, ou 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia) conforme documentado no histórico médico (verificado com um operatório nota, se disponível)
Critério de exclusão:
- Osteoporose, conforme definido pela densidade mineral óssea (BMD) T-scores da coluna lombar (L1-L4) ou vértebras totais avaliáveis (se menor que L1-L4); ou colo femoral ≤ -2,5
- História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade do punho, úmero, quadril ou pelve;
- Diagnosticado com qualquer condição que afete o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Romosozumabe
As mulheres japonesas nas coortes 1, 2 e 4 receberão uma dose única de 1, 3 ou 5 mg/kg de romosozumabe.
Mulheres não japonesas na coorte 3 receberão uma dose única de 3 mg/kg de romosozumabe.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
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Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os participantes que receberam uma dose de 1 ou 3 mg/kg (romosozumabe ou placebo) foram acompanhados por 2 meses (dia 57) após a administração do medicamento do estudo e os participantes que receberam 5 mg/kg foram acompanhados por 3 meses (dia 85) para avaliações de segurança.
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que
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Os participantes que receberam uma dose de 1 ou 3 mg/kg (romosozumabe ou placebo) foram acompanhados por 2 meses (dia 57) após a administração do medicamento do estudo e os participantes que receberam 5 mg/kg foram acompanhados por 3 meses (dia 85) para avaliações de segurança.
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos de ligação anti-romosozumabe
Prazo: Dia 29 e fim do estudo (dia 57 para participantes designados para 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe/placebo ou dia 85 para participantes designados para 5 mg/kg de romosozumabe/placebo)
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Participantes que eram negativos para anticorpos de ligação anti-romosozumabe no início do estudo com resultado positivo a qualquer momento após o início do estudo.
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Dia 29 e fim do estudo (dia 57 para participantes designados para 1 ou 3 mg/kg de romosozumabe/placebo ou dia 85 para participantes designados para 5 mg/kg de romosozumabe/placebo)
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Níveis Séricos de Cálcio
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base, dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Níveis séricos intactos de hormônio da paratireoide (iPTH)
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual máxima a partir da linha de base no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP)
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Alteração percentual máxima da linha de base no soro C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Alteração percentual da linha de base em esclerostina
Prazo: Linha de base e dias 12, 29, 43, 57, 71 e 85
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Linha de base e dias 12, 29, 43, 57, 71 e 85
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Tempo para concentração máxima observada de romosozumabe
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Concentração Máxima Observada de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de Romosozumab
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para Romosozumab
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Depuração Aparente (CL/F) de Romosozumabe
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Meia-vida associada à fase Beta (Plateau) de eliminação (T1/2,β) para Romosozumab
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Meia-vida associada à fase de eliminação gama (terminal) (T1/2,ɣ) para Romosozumab
Prazo: Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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As concentrações séricas de romosozumabe foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 50 ng/mL.
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Pré-dose, 12 horas após a dose e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57, e nos dias 71 e 85 para os participantes designados tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090378
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