Исследование однократной дозы ромосозумаба (AMG 785) у здоровых женщин в постменопаузе из Японии и других стран
29 июля 2019 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 785 у здоровых японских женщин в постменопаузе
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и потенциальный иммунный ответ на ромосозумаб после однократного подкожного введения (п/к; инъекция под кожу) здоровым женщинам в постменопаузе японского и иностранного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Японские субъекты должны быть японцами первого (4 бабушки и дедушки, биологические родители и субъект, родившиеся в Японии), второго (4 бабушки и дедушки и биологические родители, родившиеся в Японии) или третьего (4 бабушки и дедушки, родившихся в Японии) поколения японцев.
- Индекс массы тела ≤ 25 кг/м² включительно при скрининге
- Женщины в постменопаузе, определяемые как 12 непрерывных месяцев спонтанной аменореи, подтвержденной сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 мМЕ/мл, или через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее), как задокументировано в истории болезни (подтверждено хирургическим вмешательством). обратите внимание, если есть)
Критерий исключения:
- Остеопороз, определяемый Т-баллами минеральной плотности костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всех оцениваемых позвонков (если меньше, чем L1-L4); или шейка бедра ≤ -2,5
- История перелома позвоночника или хрупкого перелома запястья, плечевой кости, бедра или таза;
- Диагностировано любое состояние, влияющее на костный метаболизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромосозумаб
Японские женщины в когортах 1, 2 и 4 получат однократную дозу ромосозумаба 1, 3 или 5 мг/кг.
Женщины иностранного происхождения в когорте 3 получат однократную дозу ромосозумаба 3 мг/кг.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: За участниками, получившими дозу 1 или 3 мг/кг (ромосозумаб или плацебо), наблюдали в течение 2 месяцев (день 57) после введения исследуемого препарата, а за участниками, получившими дозу 5 мг/кг, наблюдали в течение 3 месяцев (день 85) для оценки безопасности.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое
|
За участниками, получившими дозу 1 или 3 мг/кг (ромосозумаб или плацебо), наблюдали в течение 2 месяцев (день 57) после введения исследуемого препарата, а за участниками, получившими дозу 5 мг/кг, наблюдали в течение 3 месяцев (день 85) для оценки безопасности.
|
|
Количество участников, которые разработали связывающие антитела против ромосозумаба
Временное ограничение: 29-й день и конец исследования (57-й день для участников, получавших 1 или 3 мг/кг ромосозумаба/плацебо, или 85-й день для участников, получавших 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо)
|
Участники, у которых был отрицательный результат на связывающие антитела против ромосозумаба на исходном уровне с положительным результатом в любое время после исходного уровня.
|
29-й день и конец исследования (57-й день для участников, получавших 1 или 3 мг/кг ромосозумаба/плацебо, или 85-й день для участников, получавших 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо)
|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
|
Сывороточные уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена типа 1 в сыворотке (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
|
Максимальное процентное изменение сывороточного C-телопептида (CTX) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
|
Процентное изменение склеростина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 12, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Исходный уровень и дни 12, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до последней определяемой количественно концентрации (AUClast) ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Период полувыведения, связанный с бета-фазой (плато) элиминации (T1/2,β) ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
|
Период полувыведения, связанный с гамма-фазой (терминальной) элиминации (T1/2,ɣ) для ромосозумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Концентрации ромосозумаба в сыворотке измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 нг/мл.
|
Перед введением дозы, через 12 часов после введения дозы и в дни 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 и 57, а также в дни 71 и 85 участникам назначали 5 мг/кг ромосозумаба/плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .