在日本和非日本健康绝经后女性中评估 Romosozumab (AMG 785) 的单剂量研究
2019年7月29日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 AMG 785 在日本健康绝经后女性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估健康的绝经后日本和非日本女性在单次皮下（SC；皮下注射）给药后对 romosozumab 的安全性、耐受性和潜在免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 日本人必须是第一代（4 位祖父母、亲生父母和出生在日本的被试）、第二代（4 位祖父母和出生在日本的亲生父母）或第三代（4 位祖父母和出生在日本的）日本人
- 体重指数 ≤ 25 kg/m²，包括筛选时
- 绝经后女性定义为连续 12 个月的自发性闭经，经血清促卵泡激素 (FSH) 结果 > 40 mIU/mL，或双侧卵巢切除术后 6 周（伴或不伴子宫切除术）的病史记录（经手术证实）请注意，如果可用）
排除标准：
- 骨质疏松症，由腰椎 (L1-L4) 或总可评估椎骨（如果少于 L1-L4）的骨矿物质密度 (BMD) T 分数定义；或股骨颈≤-2.5
- 腕部、肱骨、髋部或骨盆的椎体骨折或脆性骨折史；
- 被诊断患有任何会影响骨代谢的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗摩苏单抗
第 1、2 和 4 组中的日本女性将接受单剂量 1、3 或 5 mg/kg romosozumab。
第 3 组中的非日本女性将接受单剂量 3 mg/kg romosozumab。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受单剂安慰剂。
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通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：接受 1 或 3 mg/kg 剂量（romosozumab 或安慰剂）的参与者在研究药物给药后随访 2 个月（第 57 天），接受 5 mg/kg 剂量的参与者随访 3 个月（第 85 天）以进行安全性评估。
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严重不良事件 (SAE) 定义为以下不良事件
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接受 1 或 3 mg/kg 剂量（romosozumab 或安慰剂）的参与者在研究药物给药后随访 2 个月（第 57 天），接受 5 mg/kg 剂量的参与者随访 3 个月（第 85 天）以进行安全性评估。
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开发出抗 romosozumab 结合抗体的参与者人数
大体时间：第 29 天和研究结束（分配到 1 或 3 mg/kg romosozumab/安慰剂的参与者第 57 天或分配到 5 mg/kg romosozumab/安慰剂的参与者第 85 天）
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在基线时抗 romosozumab 结合抗体呈阴性但在基线后任何时间呈阳性结果的参与者。
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第 29 天和研究结束（分配到 1 或 3 mg/kg romosozumab/安慰剂的参与者第 57 天或分配到 5 mg/kg romosozumab/安慰剂的参与者第 85 天）
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血清钙水平
大体时间：基线，第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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基线，第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平
大体时间：基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的最大百分比变化
大体时间：基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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血清 C 端肽 (CTX) 相对于基线的最大百分比变化
大体时间：基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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基线和第 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71 和 85 天
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硬化素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、29、43、57、71 和 85 天
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基线和第 12、29、43、57、71 和 85 天
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Romosozumab 达到最大观察浓度的时间
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 的最大观察浓度
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 的半衰期与消除的 Beta（平台）阶段（T1/2，β）相关
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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Romosozumab 与消除的伽玛（终末）相（T1/2，ɣ）相关的半衰期
大体时间：给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 romosozumab 的血清浓度。
定量下限 (LLOQ) 为 50 ng/mL。
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给药前、给药后 12 小时、第 2、3、4、6、8、12、22、29、43 和 57 天，以及第 71 天和第 85 天，参与者被分配 tp 5 mg/kg romosozumab/安慰剂。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月3日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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