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健康な閉経後の日本人および外国人女性におけるロモソズマブ（AMG 785）を評価する単回投与試験

2019年7月29日 更新者：Amgen

健康な閉経後の日本人女性におけるAMG 785の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験

この研究の主な目的は、健康な閉経後の日本人および外国人女性における単回皮下（SC; 皮下注射）投与後のロモソズマブに対する安全性、忍容性、および潜在的な免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 日本人の被検者は、一代目（祖父母4名、実父母と日本生まれの日本人）、二代目（祖父母4代と実父母日本生まれ）、三代目（日本生まれの祖父母4名）のいずれかである必要があります。
  • -ボディマス指数≤25 kg / m²、スクリーニング時を含む
  • -閉経後の女性は、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の結果> 40 mIU / mL、または6週間の術後両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）によって確認された12か月の連続した自然無月経として定義されます。あればメモ）

除外基準:

  • 骨粗鬆症、腰椎（L1-L4）または総評価可能な椎骨（L1-L4未満の場合）の骨ミネラル密度（BMD）Tスコアによって定義される;または大腿骨頸部 ≤ -2.5
  • -手首、上腕骨、股関節または骨盤の脊椎骨折または脆弱性骨折の病歴;
  • 骨代謝に影響を与える状態と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロモソズマブ
コホート 1、2、および 4 の日本人女性は、1、3、または 5 mg/kg のロモソズマブを単回投与されます。 コホート 3 の外国人女性には、ロモソズマブ 3 mg/kg が単回投与されます。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボの単回投与を受け取ります。
薬：プラセボ
皮下注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1 または 3 mg/kg の用量 (ロモソズマブまたはプラセボ) を投与された参加者は、治験薬投与後 2 か月間 (57 日目) 追跡され、5 mg/kg を投与された参加者は安全性評価のために 3 か月間 (85 日目) 追跡されました。

重大な有害事象 (SAE) は、

  • 致命的です
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天性欠損症です
  • その他の重大な医療上の危険。 治療に関連する AE とは、治験責任医師のレビューにより、治験薬によって引き起こされる合理的な可能性がある、治療に起因する AE です。
1 または 3 mg/kg の用量 (ロモソズマブまたはプラセボ) を投与された参加者は、治験薬投与後 2 か月間 (57 日目) 追跡され、5 mg/kg を投与された参加者は安全性評価のために 3 か月間 (85 日目) 追跡されました。
抗ロモソズマブ結合抗体を開発した参加者の数
時間枠：29日目、および研究終了（1または3 mg / kgのロモソズマブ/プラセボに割り当てられた参加者の57日目または5 mg / kgのロモソズマブ/プラセボに割り当てられた参加者の85日目）
ベースライン時に抗ロモソズマブ結合抗体が陰性で、ベースライン後の任意の時点で陽性の結果が得られた参加者。
29日目、および研究終了（1または3 mg / kgのロモソズマブ/プラセボに割り当てられた参加者の57日目または5 mg / kgのロモソズマブ/プラセボに割り当てられた参加者の85日目）
血清カルシウムレベル
時間枠：ベースライン、2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日
ベースライン、2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日
血清インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベル
時間枠：ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目
ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインからの最大変化率
時間枠：ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目
ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目
血清 C-テロペプチド (CTX) のベースラインからの最大変化率
時間枠：ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目
ベースラインおよび 2、3、4、6、8、12、22、29、43、57、71、および 85 日目
スクレロスチンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 12、29、43、57、71、および 85 日目
ベースラインおよび 12、29、43、57、71、および 85 日目
ロモソズマブの観察された最大濃度までの時間
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの最大観測濃度
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
時間 0 からロモソズマブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブのベータ（プラトー）段階（T1/2、β）に伴う半減期
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブのガンマ（終末）段階（T1/2、ɣ）に関連する半減期
時間枠：投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。
ロモソズマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 ng/mL でした。
投与前、投与後 12 時間、および 2、3、4、6、8、12、22、29、43、および 57 日目、ならびに tp 5 mg/kg ロモソズマブ/プラセボを割り当てられた参加者の 71 日目および 85 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月3日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090378

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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