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림프절을 확인하기 위해 림프절을 사용한 유방 및 흑색종 임상시험

2013년 6월 6일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals

림프절 매핑을 진행 중인 알려진 흑색종 또는 유방암 환자의 림프 조직 표적 제제로서 Lymphoseek® 및 Vital Blue Dye의 3상, 전향적, 공개, 다기관 비교 연구

이 중요한 임상 시험의 데이터는 종양의 원발 부위를 배출하는 림프 경로에서 림프 조직(노드)의 해부학적 묘사에 사용하기 위한 Navidea의 Lymphoseek의 마케팅 애플리케이션(즉, NDA)을 지원하는 데 사용될 것입니다.

알려진 흑색종 및 유방암 환자의 절제된 림프절 검출에서 Lymphoseek 및 바이탈 블루 염료에 대한 다기관, 공개 라벨, 환자 내 비교 연구. 모든 환자는 0.5 또는 2.0 mCi Tc 99m 및 바이탈 블루 염료로 방사성 표지된 50 µg Lymphoseek을 1회 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 흑색종 및 유방암 환자에서 림프절 상태는 종종 결과의 강력한 예측인자이며 환자가 수술 후 따를 수 있는 치료 과정에 영향을 미칩니다. 이환율과 림프절 전이 감지 비용을 줄이기 위한 노력의 일환으로 외과 종양학자는 감시 림프절(SLN; 배액 유역의 첫 번째 림프절)을 수술 중 식별하고 제거하는 방법을 개발했습니다. 센티넬 노드 생검이라고 하는 이 기술은 흑색종 전이 및 유방암 전이에 대해 매우 높은 음성 예측값을 가지고 있습니다. 흑색종에 대한 2개의 가장 큰 시험인 Morton, et al(2005) 및 Rossi, et al(2006)은 각각 6.3% 및 14.7%의 위음성 비율을 보고했습니다. Morton 등(2006)은 현재까지 보고된 가장 성숙한 임상시험에서 3.4%의 위음성률을 보였습니다. 감시 림프절 생검이 흑색종 관리에 상당한 영향을 미칠 것이라는 증거가 증가하고 있습니다. 센티넬 노드 생검은 또한 유방암 전이에 대해 매우 높은 음성 예측 값을 가지고 있습니다. 위음성 비율은 0%에서 9%까지입니다. 감시 림프절 생검이 유방암 관리에 상당한 영향을 미칠 것이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 생존 및 국소 재발 연구는 아직 완료되지 않았지만 이 기술은 일반적인 관행으로 부상했습니다.

방사성 의약품을 사용한 수술 중 림프 매핑(ILM)은 외과의가 원발성 종양 부위에서 림프 흐름을 받는 첫 번째 림프절을 식별하는 핵의학 검사입니다. 이 결절을 제거하고 악성 세포의 존재 여부를 분석합니다. 수술 전에 림프절을 찾아냄으로써 작은 절개를 사용하여 림프절을 제거하고 더 작은 절개를 사용할 수 있습니다. 이 기술의 높은 음성 예측 값은 정확한 병기 결정 절차를 제공하는 것으로 보이며 전체 림프절 절제의 이환율이 림프절 음성인 환자를 보호할 수 있습니다. 결과적으로, 림프절 매핑 및 생검에 의한 흑색종의 병기 결정은 수반되는 수술 후 이환율이 없는 국소 결절 절제와 동일할 수 있습니다.

이상적인 림프절 이미징 제제는 주사 부위에서 빠른 제거, 첫 번째 배액 림프절 내에서 빠른 흡수 및 높은 보유, 나머지 림프절에 의한 낮은 흡수를 나타낼 것입니다. 이상적인 제제는 방사선 흡수도 낮습니다. 높은 생물학적 안전성; 편리하고 신속하며 안정적인 테크네튬-99m 라벨링; 및 생화학적 순도.

Lymphoseek(Technetium Tc 99m diethylenetriaminepentaacetic acid mannosyl dextran, [Tc 99m] DTPA Mannosyl Dextran)은 수지상 세포와 대식세포 표면에 존재하는 만노스 결합 단백질에 결합하여 림프 조직에 축적되는 방사성 추적자입니다. Lymphoseek은 DTPA와 만노스의 여러 단위로 구성된 거대분자이며, 각각 합성적으로 10킬로달톤 덱스트란 백본에 부착되어 있습니다. 만노스는 수용체의 기질로 작용하고, DTPA는 Tc 99m으로 표지하기 위한 킬레이트제로 작용한다.

Lymphoseek은 직경이 약 5nm로 림프 조직을 표적으로 삼는 데 사용되는 현재 제제보다 훨씬 작습니다. Lymphoseek의 작은 직경은 림프절과 모세혈관으로의 확산을 촉진하여 주사 부위를 빠르게 제거합니다. 혈액에 들어가면 약제는 간에서 수용체에 결합하거나 신장에서 여과되어 방광에 축적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Califonia Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43081
        • Breast Care Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 HIPAA 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 환자는 수술 계획의 일부인 림프절 매핑과 함께 외과적 개입을 위한 후보입니다.
  3. 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  4. 환자의 ECOG 수행 상태는 0~2등급입니다(부록 A 참조).
  5. 환자는 연구 시작 시점에 임상적 음성 결절 상태(즉, T0-4, N0, M0, 부록 D 및 E 참조).

  6. 가임 가능성이 있는 환자는 Lymphoseek 투여 전 72시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태였습니다.

    흑색종 환자

  7. 환자는 원발성 흑색종 진단을 받았습니다. 유방암 환자
  8. 환자는 원발성 유방암 진단을 받았습니다.
  9. 림프절 생검이 수술 계획의 일부인 경우 순수한 관내암종(DCIS) 또는 비침습성 암종이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 환자가 만져지는 비정상 또는 확장된 림프절을 포함한 전이성 암의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다(즉, 모든 환자는 임의의 T,N0,M0이어야 합니다. 부록 D 및 E 참조).
  3. 환자는 Lymphazurin에 알려진 과민증이 있습니다.

  4. 환자는 예정된 수술 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.

    흑색종 환자

  5. 환자는 Breslow 깊이가 0.75mm 미만인 종양이 있습니다.
  6. 환자는 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  7. 환자는 이전에 동일한 신체 부위에서 발생하거나 잠재적으로 동일한 결절 유역으로 배액되는 침습성 흑색종 진단을 받았거나, 이전에 동일한 겨드랑 결절 유역으로 배액될 가능성이 있는 유방암을 앓았던 간부 또는 사지 원발성 흑색종 환자.
  8. 환자는 잠재적으로 원발성 흑색종을 배액하는 결절 유역(들)에 대한 모든 유형의 결절 유역 수술 또는 방사선을 받았습니다.

  9. 환자는 원발성 흑색종(치수 >1cm) 또는 복잡한 재건(회전, 자유 피판 또는 모든 유형의 피부 이식)에 대해 넓은 절제술을 받았습니다.

    유방암 환자

  10. 환자는 유방 내에 양측 원발성 유방암 또는 다발성 종양이 있습니다.
  11. 환자는 이전에 유방 보형물, 축소 유방 성형술 또는 겨드랑이 수술과 같은 수술 절차를 받았습니다.
  12. 미용상의 이유가 있고 금지된 유방이 림프절 매핑을 받지 않는 한 환자는 양측 유방 절제술을 받을 예정입니다.
  13. 환자는 영향을 받은 유방 또는 겨드랑이에 수술 전 방사선 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프구, 림프 매핑, 주사
의약품: 림프구
Lymphoseek 주사의 총 부피는 0.1 - 1.0 mL입니다.
다른 이름들:
  • 테크네튬 Tc 99m 틸마노셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blue Dye와 Lymphosek의 일치
기간: Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
Lymphoseek에서도 감지된 파란색 염료로 수술 중 감지된 림프절의 비율.
Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blue Dye와 Lymphosek의 역 일치
기간: Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술
파란색 염료로도 감지된 Lymphoseek에 의해 수술 중 감지된 림프절의 비율.
Lymphosek 및 파란색 염료 주입 후 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navidea Biopharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Simon A Blackburn, Navidea Biopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO3-09

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