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リンパ節を特定するための Lymphoseek を使用した乳房および黒色腫の試験

2013年6月6日 更新者:Navidea Biopharmaceuticals

リンパ節マッピングを受けている既知の黒色腫または乳がん患者を対象としたリンパ組織標的薬剤としての Lymphoseek® と Vital Blue Dye の第 3 相前向き非盲検多施設比較研究

この極めて重要な臨床試験のデータは、腫瘍の原発部位を流れるリンパ経路内のリンパ組織(節)の解剖学的描写に使用するための Navidea の Lymphoseek のマーケティング申請(つまり NDA)をサポートするために使用されます。

既知の黒色腫および乳がん患者における切除リンパ節の検出における Lymphoseek とバイタルブルー色素の多施設共同、非盲検、患者内比較研究。 すべての患者は、0.5 または 2.0 mCi Tc 99m およびバイタルブルー色素で放射性標識された Lymphoseek 50 μg を単回投与されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

原発性黒色腫および乳がんの患者では、リンパ節の状態が転帰の強力な予測因子となることが多く、患者が手術後に行う治療方針に影響を与えます。 リンパ節転移の罹患率と検出コストを削減するために、外科腫瘍医はセンチネルリンパ節 (SLN; 排水管の最初のリンパ節) を術中に特定して切除する方法を開発しました。 センチネルリンパ節生検と呼ばれるこの技術は、黒色腫転移および乳がん転移に対して非常に高い陰性的中率を示します。 黒色腫に関する 2 つの最大の試験、Morton ら (2005) と Rossi ら (2006) では、それぞれ 6.3% と 14.7% の偽陰性率が報告されました。 Morton ら (2006) は、おそらくこれまでに報告された最も成熟した試験で、偽陰性率 3.4% を示しました。 センチネルリンパ節生検が黒色腫の管理に大きな影響を与えるという証拠が増えています。 センチネルリンパ節生検では、乳がん転移の陰性的中率も非常に高くなります。偽陰性率の範囲は 0% ~ 9% です。 センチネルリンパ節生検が乳がんの管理に大きな影響を与えるという証拠が増えています。 生存率と局所再発の研究はまだ完了していませんが、この技術は一般的に行われるようになりました。

放射性医薬品を使用した術中リンパマッピング (ILM) は、外科医が原発腫瘍部位からのリンパ流を受ける最初のリンパ節を特定する核医学検査です。 このリンパ節は切除され、悪性細胞の存在が分析されます。 手術前にリンパ節の位置を特定することにより、小さな切開を使用してリンパ節を除去することができ、より小規模な切開を行うことができる。 この技術の高い陰性的中率は正確な病期分類手順を提供すると思われ、リンパ節陰性の患者は完全なリンパ節郭清による罹患を免れる可能性がある。 したがって、リンパ節マッピングおよび生検による黒色腫の病期分類は、術後の罹患率を伴わない局所リンパ節郭清と同等である可能性がある。

理想的なリンパ節造影剤は、注射部位からの迅速な除去、最初の流入リンパ節内での迅速な取り込みと高い保持、および残りのリンパ節による低い取り込みを示すものである。 理想的な薬剤は放射線吸収も低いものです。高い生物学的安全性。便利、迅速、安定したテクネチウム 99m 標識。そして生化学的純度。

Lymphoseek (テクネチウム Tc 99m ジエチレントリアミン五酢酸マンノシル デキストラン、[Tc 99m] DTPA マンノシル デキストラン) は、樹状細胞およびマクロファージの表面に存在するマンノース結合タンパク質に結合することによってリンパ組織に蓄積する放射性トレーサーです。 Lymphoseek は、DTPA とマンノースの複数のユニットからなる高分子で、それぞれが 10 キロダルトンのデキストラン骨格に合成的に結合しています。 マンノースは受容体の基質として機能し、DTPA は Tc 99m で標識するためのキレート剤として機能します。

Lymphoseek の直径は約 5 nm で、リンパ組織を標的とするために使用されている現在の薬剤よりも大幅に小さいです。 Lymphoseek は直径が小さいため、リンパ節や毛細血管への拡散が促進され、注射部位の迅速なクリアランスが実現します。 血液に入ると、薬剤は肝臓の受容体に結合するか、腎臓で濾過されて膀胱に蓄積します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Califonia Pacific Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43081
        • Breast Care Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、HIPAA の承認を得て書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  2. 患者は外科的介入の候補者であり、リンパ節マッピングが外科的計画の一部となっています。
  3. 患者は同意時点で少なくとも18歳以上である。
  4. 患者の ECOG パフォーマンスステータスはグレード 0 ~ 2 です (付録 A を参照)。
  5. 患者は研究参加時点で臨床的にリンパ節陰性状態にあります(すなわち、 T0-4、N0、M0、付録 D および E を参照)。
  6. 妊娠の可能性がある場合、患者は Lymphoseek 投与前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性であるか、避妊手術を受けているか、閉経後少なくとも 1 年以上経過している。

    黒色腫患者

  7. 患者は原発性黒色腫と診断されています。 乳がん患者
  8. 患者は原発性乳がんと診断されています。
  9. 純粋な上皮内乳管癌(DCIS)または非浸潤癌を有する患者(リンパ節生検が手術計画の一部である場合)。

除外基準:

  1. 患者は妊娠中または授乳中です。
  2. 患者は、明白に異常または肥大したリンパ節を含む、転移性癌の臨床的または放射線学的証拠を持っている(すなわち、すべての患者はいずれかの T、N0、M0 である必要がある。付録 D および E を参照)。
  3. 患者はリンファズリンに対して既知の過敏症を持っています。
  4. 患者は、予定された手術から 30 日以内に別の治験薬研究に参加しました。

    黒色腫患者

  5. 患者にはブレスロー深さが 0.75 mm 未満の腫瘍があります。
  6. 患者は術前に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている。
  7. 患者は、同じ体の部位に発生するか、同じリンパ節盆地に排出する可能性がある浸潤性黒色腫の既往歴がある、または同じ腋窩リンパ節盆地に排出する可能性のある以前の乳がんを患った体幹または四肢原発性黒色腫の患者。
  8. 患者は、原発性黒色腫を排出する可能性のある、あらゆる種類のリンパ節盆地手術またはリンパ節盆地への放射線照射を受けている。
  9. 患者は原発性黒色腫の広範囲切除(寸法>1cm)または複雑な再構築(回転、遊離皮弁、またはあらゆるタイプの皮膚移植)を受けている。

    乳がん患者

  10. 患者は両側性の原発性乳がん、または乳房内に複数の腫瘍を患っています。
  11. 患者は以前に乳房インプラント、乳房縮小術、または腋窩手術などの外科的処置を受けている。
  12. 美容上の理由がない限り、患者は両側乳房切除術を受ける予定であり、禁忌の乳房にはリンパ節マッピングは行われません。
  13. 患者は患部の乳房または腋窩に対して術前放射線療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパシーク、リンパマッピング、注射
Lymphoseek 注射の総量は 0.1 ~ 1.0 mL です。
他の名前:
  • テクネチウム Tc 99m チルマノセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青色染料とリンフォシークの一致
時間枠:リンフォシークと青色色素の注射後の手術
術中に青色色素によって検出されたリンパ節のうち、Lymphoseek によっても検出されたリンパ節の割合。
リンフォシークと青色色素の注射後の手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青色色素とリンフォシークの逆一致
時間枠:リンフォシークと青色色素の注射後の手術
Lymphoseek によって術中に検出されたリンパ節のうち、青色色素によっても検出されたリンパ節の割合。
リンフォシークと青色色素の注射後の手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Simon A Blackburn、Navidea Biopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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