- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01106040
Zkouška prsu a melanomu s lymfosékem k identifikaci lymfatických uzlin
Fáze 3, prospektivní, otevřená, multicentrická srovnávací studie Lymphoseek® a Vital Blue Dye jako látek cílených na lymfoidní tkáň u pacientů se známým melanomem nebo rakovinou prsu, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin
Data z této stěžejní klinické studie budou použita k podpoře marketingové aplikace (tj. NDA) Navidea's Lymphoseek pro použití při anatomickém vymezení lymfoidní tkáně (uzlů) v lymfatické dráze drenážující primární místo nádoru.
Multicentrická, otevřená, vnitropacientská srovnávací studie Lymphoseek a vitálního modrého barviva při detekci excidovaných lymfatických uzlin u pacientů se známým melanomem a rakovinou prsu. Všichni pacienti dostanou jednu dávku 50 ug Lymphoseek radioaktivně značeného 0,5 nebo 2,0 mCi Tc 99m a vitální modři.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s primárním melanomem a karcinomem prsu je stav lymfatických uzlin často silným prediktorem výsledku a ovlivňuje průběh léčby, kterou pacient může po operaci následovat. Ve snaze snížit morbiditu a náklady na detekci metastáz v lymfatických uzlinách vyvinuli chirurgičtí onkologové metodu, pomocí které je intraoperačně identifikována a odstraněna sentinelová lymfatická uzlina (SLN; první uzlina v drenážním povodí). Tato technika, nazývaná biopsie sentinelové uzliny, má extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy melanomu a metastázy karcinomu prsu. Dvě největší studie pro melanom, Morton, et al (2005) a Rossi, et al (2006), uváděly výskyt falešně negativních výsledků ve výši 6,3 %, respektive 14,7 %. Morton, et al (2006), v pravděpodobně nejvyspělejší dosud hlášené studii, vykázal falešně negativní míru 3,4 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu melanomu. Biopsie sentinelové uzliny má také extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy karcinomu prsu; míra falešně negativních výsledků se pohybuje od 0 % do 9 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu rakoviny prsu. Ačkoli studie přežití a lokální recidivy musí být ještě dokončeny, tato technika se objevila v běžné praxi.
Intraoperační lymfatické mapování (ILM) pomocí radiofarmaka je vyšetření nukleární medicíny, které chirurgovi identifikuje první lymfatickou uzlinu, do které se dostane lymfatický tok z místa primárního nádoru. Tento uzel je odstraněn a analyzován na přítomnost maligních buněk. Lokalizací lymfatické uzliny před operací lze k odstranění uzliny použít malý řez a lze použít menší disekci. Zdá se, že vysoká negativní prediktivní hodnota techniky poskytuje přesný stagingový postup a může ušetřit pacientům s negativními lymfatickými uzlinami morbiditu kompletní disekce lymfatických uzlin. V důsledku toho může být staging melanomu mapováním lymfatických uzlin a biopsií ekvivalentní disekci regionálních uzlin bez doprovodné pooperační morbidity.
Ideální činidlo pro zobrazování lymfatických uzlin by vykazovalo rychlou clearance z místa vpichu, rychlé vychytávání a vysokou retenci v první drenážní lymfatické uzlině a nízké vychytávání zbývajícími lymfatickými uzlinami. Ideální činidlo by také mělo nízkou absorpci záření; vysoká biologická bezpečnost; pohodlné, rychlé a stabilní značení techneciem-99m; a biochemická čistota.
Lymphoseek (Technetium Tc 99m diethylentriaminpentaoctová kyselina mannosyldextran, [Tc 99m] DTPA Mannosyl Dextran) je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v lymfatické tkáni vazbou na protein vázající manózu, který se nachází na povrchu dendritických buněk a makrofágů. Lymphoseek je makromolekula sestávající z více jednotek DTPA a manózy, z nichž každá je synteticky připojena k 10 kilodaltonové dextranové páteři. Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení Tc99m.
Lymphoseek má průměr asi 5 nm, což je podstatně menší než současná činidla používaná pro cílení lymfoidní tkáně. Malý průměr Lymphoseek umožňuje zvýšenou difúzi do lymfatických uzlin a krevních kapilár, což vede k rychlému odstranění místa vpichu. Po vstupu do krve se látka váže na receptory v játrech nebo je filtrována ledvinami a hromadí se v močovém měchýři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Califonia Pacific Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43081
- Breast Care Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA.
- Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci, přičemž mapování lymfatických uzlin je součástí operačního plánu.
- Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
- Pacient má výkonnostní stav ECOG stupně 0 - 2 (viz Příloha A).
- Pacient má v době vstupu do studie klinicky negativní stav uzlin (tj. T0-4, N0, M0, viz Příloha D a E).
Pokud je pacientka ve fertilním věku, má negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.
Pacienti s melanomem
- Pacient má diagnózu primárního melanomu. Pacienti s rakovinou prsu
- Pacientka má diagnózu primárního karcinomu prsu.
- Pacienti s čistým duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo neinvazivním karcinomem, pokud je biopsie lymfatických uzlin součástí operačního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin (tj. všichni pacienti by měli mít jakýkoli T, N0, M0, viz Příloha D a E).
- Pacient má známou přecitlivělost na Lymfazurin.
Pacient se zúčastnil další výzkumné lékové studie do 30 dnů od plánované operace.
Pacienti s melanomem
- Pacient má nádor s Breslowovou hloubkou menší než 0,75 mm.
- Pacient podstoupil předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii.
- Pacientce byl diagnostikován předchozí invazivní melanom, který by se vyskytoval ve stejné oblasti těla nebo potenciálně drénoval do stejného povodí uzlin, nebo pacienti s primárním melanomem trupu nebo končetiny, kteří měli v minulosti rakovinu prsu, potenciálně drénující do stejného axilárního povodí uzlin.
- Pacient podstoupil operaci povodí uzlin jakéhokoli typu nebo ozáření povodí uzlin, které potenciálně drénuje primární melanom.
Pacient podstoupil rozsáhlou excizi primárního melanomu (rozměr > 1 cm) nebo komplexní rekonstrukci (rotace, volný lalok nebo kožní štěp jakéhokoli typu).
Pacienti s rakovinou prsu
- Pacient má bilaterální primární karcinomy prsu nebo mnohočetné nádory v prsu.
- Pacientka podstoupila předchozí chirurgické zákroky, jako jsou prsní implantáty, redukční mamoplastika nebo axilární operace.
- Pacientce je naplánována oboustranná mastektomie, pokud z kosmetických důvodů a kontraindikovaný prs nepodstoupí mapování lymfatických uzlin.
- Pacientka podstoupila předoperační radiační terapii postiženého prsu nebo axily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lymphoseek, lymfatické mapování, injekce
|
Celkový objem injekce Lymphoseek bude mezi 0,1 - 1,0 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda Blue Dye a Lymphoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Podíl lymfatických uzlin detekovaných intraoperačně modrým barvivem, které byly také detekovány pomocí Lymphoseek.
|
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reverzní konkordance modrého barviva a lymfoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Podíl lymfatických uzlin detekovaných peroperačně pomocí Lymphoseek, které byly také detekovány modrým barvivem.
|
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simon A Blackburn, Navidea Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO3-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy