Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prsu a melanomu s lymfosékem k identifikaci lymfatických uzlin

6. června 2013 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Fáze 3, prospektivní, otevřená, multicentrická srovnávací studie Lymphoseek® a Vital Blue Dye jako látek cílených na lymfoidní tkáň u pacientů se známým melanomem nebo rakovinou prsu, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

Data z této stěžejní klinické studie budou použita k podpoře marketingové aplikace (tj. NDA) Navidea's Lymphoseek pro použití při anatomickém vymezení lymfoidní tkáně (uzlů) v lymfatické dráze drenážující primární místo nádoru.

Multicentrická, otevřená, vnitropacientská srovnávací studie Lymphoseek a vitálního modrého barviva při detekci excidovaných lymfatických uzlin u pacientů se známým melanomem a rakovinou prsu. Všichni pacienti dostanou jednu dávku 50 ug Lymphoseek radioaktivně značeného 0,5 nebo 2,0 mCi Tc 99m a vitální modři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s primárním melanomem a karcinomem prsu je stav lymfatických uzlin často silným prediktorem výsledku a ovlivňuje průběh léčby, kterou pacient může po operaci následovat. Ve snaze snížit morbiditu a náklady na detekci metastáz v lymfatických uzlinách vyvinuli chirurgičtí onkologové metodu, pomocí které je intraoperačně identifikována a odstraněna sentinelová lymfatická uzlina (SLN; první uzlina v drenážním povodí). Tato technika, nazývaná biopsie sentinelové uzliny, má extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy melanomu a metastázy karcinomu prsu. Dvě největší studie pro melanom, Morton, et al (2005) a Rossi, et al (2006), uváděly výskyt falešně negativních výsledků ve výši 6,3 %, respektive 14,7 %. Morton, et al (2006), v pravděpodobně nejvyspělejší dosud hlášené studii, vykázal falešně negativní míru 3,4 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu melanomu. Biopsie sentinelové uzliny má také extrémně vysoké negativní prediktivní hodnoty pro metastázy karcinomu prsu; míra falešně negativních výsledků se pohybuje od 0 % do 9 %. Přibývá důkazů, že biopsie sentinelové uzliny bude mít významný dopad na léčbu rakoviny prsu. Ačkoli studie přežití a lokální recidivy musí být ještě dokončeny, tato technika se objevila v běžné praxi.

Intraoperační lymfatické mapování (ILM) pomocí radiofarmaka je vyšetření nukleární medicíny, které chirurgovi identifikuje první lymfatickou uzlinu, do které se dostane lymfatický tok z místa primárního nádoru. Tento uzel je odstraněn a analyzován na přítomnost maligních buněk. Lokalizací lymfatické uzliny před operací lze k odstranění uzliny použít malý řez a lze použít menší disekci. Zdá se, že vysoká negativní prediktivní hodnota techniky poskytuje přesný stagingový postup a může ušetřit pacientům s negativními lymfatickými uzlinami morbiditu kompletní disekce lymfatických uzlin. V důsledku toho může být staging melanomu mapováním lymfatických uzlin a biopsií ekvivalentní disekci regionálních uzlin bez doprovodné pooperační morbidity.

Ideální činidlo pro zobrazování lymfatických uzlin by vykazovalo rychlou clearance z místa vpichu, rychlé vychytávání a vysokou retenci v první drenážní lymfatické uzlině a nízké vychytávání zbývajícími lymfatickými uzlinami. Ideální činidlo by také mělo nízkou absorpci záření; vysoká biologická bezpečnost; pohodlné, rychlé a stabilní značení techneciem-99m; a biochemická čistota.

Lymphoseek (Technetium Tc 99m diethylentriaminpentaoctová kyselina mannosyldextran, [Tc 99m] DTPA Mannosyl Dextran) je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v lymfatické tkáni vazbou na protein vázající manózu, který se nachází na povrchu dendritických buněk a makrofágů. Lymphoseek je makromolekula sestávající z více jednotek DTPA a manózy, z nichž každá je synteticky připojena k 10 kilodaltonové dextranové páteři. Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení Tc99m.

Lymphoseek má průměr asi 5 nm, což je podstatně menší než současná činidla používaná pro cílení lymfoidní tkáně. Malý průměr Lymphoseek umožňuje zvýšenou difúzi do lymfatických uzlin a krevních kapilár, což vede k rychlému odstranění místa vpichu. Po vstupu do krve se látka váže na receptory v játrech nebo je filtrována ledvinami a hromadí se v močovém měchýři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Califonia Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Breast Care Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA.
  2. Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci, přičemž mapování lymfatických uzlin je součástí operačního plánu.
  3. Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
  4. Pacient má výkonnostní stav ECOG stupně 0 - 2 (viz Příloha A).
  5. Pacient má v době vstupu do studie klinicky negativní stav uzlin (tj. T0-4, N0, M0, viz Příloha D a E).
  6. Pokud je pacientka ve fertilním věku, má negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.

    Pacienti s melanomem

  7. Pacient má diagnózu primárního melanomu. Pacienti s rakovinou prsu
  8. Pacientka má diagnózu primárního karcinomu prsu.
  9. Pacienti s čistým duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo neinvazivním karcinomem, pokud je biopsie lymfatických uzlin součástí operačního plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  2. Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin (tj. všichni pacienti by měli mít jakýkoli T, N0, M0, viz Příloha D a E).
  3. Pacient má známou přecitlivělost na Lymfazurin.
  4. Pacient se zúčastnil další výzkumné lékové studie do 30 dnů od plánované operace.

    Pacienti s melanomem

  5. Pacient má nádor s Breslowovou hloubkou menší než 0,75 mm.
  6. Pacient podstoupil předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii.
  7. Pacientce byl diagnostikován předchozí invazivní melanom, který by se vyskytoval ve stejné oblasti těla nebo potenciálně drénoval do stejného povodí uzlin, nebo pacienti s primárním melanomem trupu nebo končetiny, kteří měli v minulosti rakovinu prsu, potenciálně drénující do stejného axilárního povodí uzlin.
  8. Pacient podstoupil operaci povodí uzlin jakéhokoli typu nebo ozáření povodí uzlin, které potenciálně drénuje primární melanom.
  9. Pacient podstoupil rozsáhlou excizi primárního melanomu (rozměr > 1 cm) nebo komplexní rekonstrukci (rotace, volný lalok nebo kožní štěp jakéhokoli typu).

    Pacienti s rakovinou prsu

  10. Pacient má bilaterální primární karcinomy prsu nebo mnohočetné nádory v prsu.
  11. Pacientka podstoupila předchozí chirurgické zákroky, jako jsou prsní implantáty, redukční mamoplastika nebo axilární operace.
  12. Pacientce je naplánována oboustranná mastektomie, pokud z kosmetických důvodů a kontraindikovaný prs nepodstoupí mapování lymfatických uzlin.
  13. Pacientka podstoupila předoperační radiační terapii postiženého prsu nebo axily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymphoseek, lymfatické mapování, injekce
Celkový objem injekce Lymphoseek bude mezi 0,1 - 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • technecium Tc 99m tilmanocept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda Blue Dye a Lymphoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
Podíl lymfatických uzlin detekovaných intraoperačně modrým barvivem, které byly také detekovány pomocí Lymphoseek.
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní konkordance modrého barviva a lymfoseek
Časové okno: Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva
Podíl lymfatických uzlin detekovaných peroperačně pomocí Lymphoseek, které byly také detekovány modrým barvivem.
Operace po injekcích Lymphoseek a modrého barviva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simon A Blackburn, Navidea Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

3
Předplatit