To Evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy
2015년 7월 30일 업데이트: Biodel
A Double-blind Study of the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy
The purpose of this study is to evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs.
Lispro Insulin during SC Insulin Pump Therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Oregon Health and Science University/Legacy Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males or females diagnosed with type 1 diabetes mellitus for at least 6 months
Current usage of subcutaneous insulin pump treatment with one of the following pumps:
- Medtronic Paradigm®
- Animas®
- OmniPod®
- ACCU-CHEK Spirit®
- Age 18-75 years
- HbA1c of 6.0 - 9.0% at screening visit.
- Willingness to attend 9 clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Renal insufficiency (serum creatinine of 2.0 mg/dL or greater).
- Anemia
- Congestive heart failure.
- Visual impairment preventing reading of glucose meter values or the ability to use an insulin pump or continuous glucose monitoring device.
- Active coronary artery disease or heart procedure within the past 4 months.
- Active foot ulceration.
- Severe peripheral arterial disease.
- Stroke within the past 6 months.
- Active alcohol abuse, substance abuse, or severe mental illness.
- Active cancer, except basal cell or squamous cell skin cancers.
- Major surgical operation within 30 days prior to screening.
- Seizure disorder (epilepsy).
- Any concurrent illness, other than diabetes, that is not controlled by a stable therapeutic regimen.
- Currently use of corticosteroids.
- History of major non-compliance.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Bleeding disorder, treatment with warfarin, or low platelet count.
- Any insulin allergy
- Current complaints of major infusion site problems with commercially- available insulin preparations, such as frequent occurrence of infections, marked swelling or marked erythema.
- History of gastroparesis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Formulation A
Single Injection
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100IU/mL administered subcutaneously
|
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실험적: Formulation B
Single Injection
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100IU/mL administered subcutaneously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3 hour incremental area under the glucose curve after a standardized high glycemic index meal.
기간: 3 hours
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3 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Draize scores at insulin infusion site at 24 hour and 72 hour follow-up visits, frequency of discomfort with insulin infusion, and severity of discomfort with insulin infusion (ratings of mild, moderate, or severe).
기간: 72 hours
|
72 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
Viaject 7에 대한 임상 시험
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Biodel완전한
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University모병
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한1기 전립선암 AJCC v8 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 비전이성 전립선암미국
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