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To Evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy

30. Juli 2015 aktualisiert von: Biodel

A Double-blind Study of the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy

The purpose of this study is to evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin during SC Insulin Pump Therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Oregon Health and Science University/Legacy Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females diagnosed with type 1 diabetes mellitus for at least 6 months

  2. Current usage of subcutaneous insulin pump treatment with one of the following pumps:

    • Medtronic Paradigm®
    • Animas®
    • OmniPod®
    • ACCU-CHEK Spirit®
  3. Age 18-75 years
  4. HbA1c of 6.0 - 9.0% at screening visit.
  5. Willingness to attend 9 clinic visits.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or Lactation
  2. Renal insufficiency (serum creatinine of 2.0 mg/dL or greater).
  3. Anemia
  4. Congestive heart failure.
  5. Visual impairment preventing reading of glucose meter values or the ability to use an insulin pump or continuous glucose monitoring device.
  6. Active coronary artery disease or heart procedure within the past 4 months.
  7. Active foot ulceration.
  8. Severe peripheral arterial disease.
  9. Stroke within the past 6 months.
  10. Active alcohol abuse, substance abuse, or severe mental illness.
  11. Active cancer, except basal cell or squamous cell skin cancers.
  12. Major surgical operation within 30 days prior to screening.
  13. Seizure disorder (epilepsy).
  14. Any concurrent illness, other than diabetes, that is not controlled by a stable therapeutic regimen.
  15. Currently use of corticosteroids.
  16. History of major non-compliance.
  17. Use of an investigational drug within 30 days prior to screening.
  18. Bleeding disorder, treatment with warfarin, or low platelet count.
  19. Any insulin allergy
  20. Current complaints of major infusion site problems with commercially- available insulin preparations, such as frequent occurrence of infections, marked swelling or marked erythema.
  21. History of gastroparesis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulation A
Single Injection
Arzneimittel: Viaject 7
100IU/mL administered subcutaneously
Experimental: Formulation B
Single Injection
Arzneimittel: LISPRO
100IU/mL administered subcutaneously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 hour incremental area under the glucose curve after a standardized high glycemic index meal.
Zeitfenster: 3 hours
3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Draize scores at insulin infusion site at 24 hour and 72 hour follow-up visits, frequency of discomfort with insulin infusion, and severity of discomfort with insulin infusion (ratings of mild, moderate, or severe).
Zeitfenster: 72 hours
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIAject -032J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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