- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01110746
To Evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biodel
A Double-blind Study of the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs. Lispro Insulin During Subcutaneous Insulin Pump Therapy
The purpose of this study is to evaluate the Effect on Post-prandial Glycemia Safety, and Tolerability of Viaject 7 vs.
Lispro Insulin during SC Insulin Pump Therapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Oregon Health and Science University/Legacy Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females diagnosed with type 1 diabetes mellitus for at least 6 months
Current usage of subcutaneous insulin pump treatment with one of the following pumps:
- Medtronic Paradigm®
- Animas®
- OmniPod®
- ACCU-CHEK Spirit®
- Age 18-75 years
- HbA1c of 6.0 - 9.0% at screening visit.
- Willingness to attend 9 clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or Lactation
- Renal insufficiency (serum creatinine of 2.0 mg/dL or greater).
- Anemia
- Congestive heart failure.
- Visual impairment preventing reading of glucose meter values or the ability to use an insulin pump or continuous glucose monitoring device.
- Active coronary artery disease or heart procedure within the past 4 months.
- Active foot ulceration.
- Severe peripheral arterial disease.
- Stroke within the past 6 months.
- Active alcohol abuse, substance abuse, or severe mental illness.
- Active cancer, except basal cell or squamous cell skin cancers.
- Major surgical operation within 30 days prior to screening.
- Seizure disorder (epilepsy).
- Any concurrent illness, other than diabetes, that is not controlled by a stable therapeutic regimen.
- Currently use of corticosteroids.
- History of major non-compliance.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Bleeding disorder, treatment with warfarin, or low platelet count.
- Any insulin allergy
- Current complaints of major infusion site problems with commercially- available insulin preparations, such as frequent occurrence of infections, marked swelling or marked erythema.
- History of gastroparesis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Formulation A
Single Injection
|
100IU/mL administered subcutaneously
|
Eksperymentalny: Formulation B
Single Injection
|
100IU/mL administered subcutaneously
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
3 hour incremental area under the glucose curve after a standardized high glycemic index meal.
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Draize scores at insulin infusion site at 24 hour and 72 hour follow-up visits, frequency of discomfort with insulin infusion, and severity of discomfort with insulin infusion (ratings of mild, moderate, or severe).
Ramy czasowe: 72 hours
|
72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAject -032J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Viaject 7
-
BiodelZakończony
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRekrutacyjny
-
Pamela PetersenZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Mięsak Kaposiego | Mięsak Kaposiego związany z AIDSStany Zjednoczone
-
Cytheris, Inc.ZakończonyAML | MDS | CMLStany Zjednoczone
-
Cytheris SAZakończonyZakażenia wirusem HIV | LimfopeniaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Włochy
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk