Satellite™ PEEK 핵 교체 소급 분석
2016년 1월 26일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
Satellite™ 회고적 분석은 "실제" 설정에서 장치로 기존 데이터를 문서화하고 분석하도록 설계된 국제적, 후향적, 다기관, 비개입적 시판 후 연구입니다.
이 연구의 목적은 표준 임상 실습에서 장치 부작용(ADE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수와 Satellite™ Nucleus Replacement에 대한 조기 임상 효과를 평가하는 것입니다. 데이터 수집에는 건강 관련 삶의 질(QoL), 신체 기능 및 핵 교체 수술 후 부작용에 대한 정보가 포함됩니다. 방사선 측정은 또한 작동 수준에서 디스크 높이의 변화와 부분 운동 범위의 변화를 평가하기 위해 평가됩니다.
참여 부위에 Satellite™ 핵 대체 보철물을 이식한 모든 환자는 Satellite™ 후향적 분석에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 부위에 Satellite™ 핵 대체 장치를 이식한 모든 환자는 Satellite™ 후향적 분석에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 환자 데이터 공개 양식에 서명해야 합니다.
- 18세 이상으로 수술 당시 골격이 성숙한 자
제외 기준:
- 환자가 현지 법률에 따른 법적 동의 연령에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월 후속 방문
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
10cm 척도이며 0cm는 '통증 없음', 10cm는 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
환자는 자신이 경험한 요통의 양에 해당하는 위치를 10cm 선에 표시합니다.
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최대 12개월 후속 방문
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월 후속 방문
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
10cm 척도이며 0cm는 '통증 없음', 10cm는 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
환자는 자신이 경험한 요통의 양에 해당하는 위치를 10cm 선에 표시합니다.
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최대 12개월 후속 방문
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Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용한 신체 기능
기간: 최대 12개월 후속 방문
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 Oswestry 요통 설문지에서 파생되며 요통에 대한 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
지수는 0에서 50까지 점수가 매겨집니다. 0은 '장애 없음'을 의미하고 50은 '최대 장애'를 의미합니다.
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최대 12개월 후속 방문
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심각한 장치 부작용(SADE), 장치 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수를 평가하여 안전성
기간: 환자는 현지 관행에 따라 최대 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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환자는 현지 관행에 따라 최대 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 부위의 가동 범위(ROM)
기간: 최대 12개월 후속 방문
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가동 범위(ROM)는 굽힘 방사선 사진의 분절 각도에서 확장 방사선 사진의 분절 각도를 뺀 값으로 계산되었으며, 도(절대값)로 표시됩니다.
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최대 12개월 후속 방문
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이식된 수준의 추간판 공간(IVD)
기간: 최대 12개월 후속 방문
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추간판 공간(IVD)은 평균 추간판 높이로 측정되었으며, [(A+B)/2]/H로 계산되었으며, 여기서 A는 후방 추간판 높이, B는 전방 추간판 높이, H는 전방 높이입니다. 상부 척추체의.
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최대 12개월 후속 방문
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IBHR(Interbody Height Ratio)로 측정한 장치 침강
기간: 최대 12개월 후속 방문
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Interbody Height Ratio(IBHR)는 임플란트 바로 위 및 아래 두 척추체의 총 수직 높이를 상위 척추체의 전후 직경으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 12개월 후속 방문
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장치 배치의 변경
기간: 최대 12개월 후속 방문
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최대 12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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