Analisi retrospettiva della sostituzione del nucleo PEEK Satellite™
26 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
L'analisi retrospettiva Satellite™ è uno studio post-marketing internazionale, retrospettivo, multicentrico e non interventistico, progettato per documentare e analizzare i dati esistenti con il dispositivo in un contesto "reale".
Lo scopo di questo studio è valutare il numero di effetti avversi da dispositivo (ADE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) ed eventi avversi gravi (SAE) e l'efficacia clinica precoce per la sostituzione del nucleo Satellite™ in una pratica clinica standard. La raccolta dei dati includerà informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL), sul funzionamento fisico e sugli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del nucleo. Verranno valutate anche le misure radiografiche per valutare i cambiamenti nell'altezza del disco a livello operato e i cambiamenti nel range di movimento segmentale.
Tutti i pazienti a cui è stata impiantata una protesi sostitutiva del nucleo Satellite™ nei siti partecipanti sono idonei per la partecipazione all'analisi retrospettiva Satellite™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca
- Masaryk Hospital
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Ružomberok, Slovacchia
- ÚVN SNP
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Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Satellite™ Nucleus Replacement presso i siti partecipanti sono idonei per la partecipazione all'analisi retrospettiva Satellite™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver firmato un modulo di rilascio dei dati del paziente
- Età di almeno 18 anni e scheletrico maturo al momento dell'intervento
Criterio di esclusione:
- Il paziente non ha raggiunto l'età del consenso legale secondo le leggi locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala analogica visiva per il mal di schiena
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
È una scala di 10 cm, 0 cm significa "nessun dolore" e 10 cm significa "peggior dolore possibile".
I pazienti segnano la posizione corrispondente alla quantità di mal di schiena che hanno provato sulla linea dei 10 cm.
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala analogica visiva per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
È una scala di 10 cm, 0 cm significa "nessun dolore" e 10 cm significa "peggior dolore possibile".
I pazienti segnano la posizione corrispondente alla quantità di mal di schiena che hanno sperimentato sulla linea dei 10 cm.
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Funzionamento fisico utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) deriva dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire, viene utilizzato per misurare la disabilità per la lombalgia.
L'indice è segnato da 0 a 50; 0 significa "nessuna disabilità" e 50 significa "massima disabilità".
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Sicurezza valutando il numero di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi da dispositivo (ADE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti secondo la pratica locale, fino a 1 anno
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I pazienti sono stati seguiti secondo la pratica locale, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range of Motion (ROM) a livello dell'impianto
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Il range di movimento (ROM) è stato calcolato come l'angolo del segmento sulla radiografia in flessione meno l'angolo del segmento sulla radiografia in estensione, espresso in gradi (valore assoluto).
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Spazio discale intervertebrale (IVD) a livello impiantato
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Lo spazio discale intervertebrale (IVD) è stato misurato come altezza media del disco, calcolata come [(A+B)/2]/H, dove A è l'altezza del disco intervertebrale posteriore, B è l'altezza del disco intervertebrale anteriore e H è l'altezza anteriore del corpo vertebrale superiore.
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Subsidenza del dispositivo misurata come rapporto altezza intersomatica (IBHR)
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Il rapporto altezza intersomatica (IBHR) è calcolato come l'altezza verticale totale dei due corpi vertebrali direttamente superiori e inferiori all'impianto divisa per il diametro anteroposteriore del corpo vertebrale superiore.
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Modifiche nel posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Visita di follow-up fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Satellite Retrospective
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