Satellite™ PEEK 核置換レトロスペクティブ分析
2016年1月26日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
サテライト™レトロスペクティブ分析は、「現実世界」の設定でデバイスを使用して既存のデータを文書化および分析するように設計された、国際的、レトロスペクティブ、多施設、非介入の市販後調査です。
この研究の目的は、デバイスの有害影響 (ADE)、デバイスの重大な有害影響 (SADE)、重大な有害事象 (SAE) の数、および標準的な臨床診療における Satellite™ Nucleus Replacement の早期臨床効果を評価することです。 データ収集には、健康関連の生活の質 (QoL)、身体機能、核置換手術後の有害事象に関する情報が含まれます。 手術レベルでの椎間板の高さの変化とセグメントの可動域の変化を評価するために、X線撮影の測定も評価されます。
参加部位にサテライト™ Nucleus 置換プロテーゼを移植されたすべての患者は、サテライト™ レトロスペクティブ分析への参加資格があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設で Satellite™ Nucleus Replacement デバイスを移植されたすべての患者は、Satellite™ Retrospective Analysis への参加資格があります。
説明
包含基準:
- 患者は患者データリリースフォームに署名している必要があります
- 年齢が18歳以上で、手術時に骨格が成熟している
除外基準:
- 患者は現地の法律に従って法的同意の年齢に達していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛みのためのビジュアル アナログ スケールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの測定に広く使用されているツールです。
これは 10 cm の目盛りで、0 cm は「痛みがない」、10 cm は「可能な限りひどい痛み」を意味します。
患者は、経験した背中の痛みの量に対応する場所に 10cm の線で印を付けます。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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脚の痛みのビジュアル アナログ スケールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの測定に広く使用されているツールです。
これは 10 cm の目盛りで、0 cm は「痛みがない」、10 cm は「可能な限りひどい痛み」を意味します。
患者は、経験した背中の痛みの量に対応する場所に 10cm の線で印を付けます。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用した身体機能
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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Oswestry Disability Index (ODI) は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire に由来し、腰痛の障害を測定するために使用されます。
インデックスは 0 ～ 50 でスコア付けされます。 0 は「障害なし」を意味し、50 は「最大の障害」を意味します。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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重篤なデバイスへの影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、および重篤な有害事象 (SAE) の数を評価することによる安全性
時間枠：患者は、地域の慣行に従って、最大1年間追跡調査されました
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患者は、地域の慣行に従って、最大1年間追跡調査されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植レベルでの可動域 (ROM)
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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可動域（ROM）は、屈曲X線写真上のセグメントの角度から伸展X線写真上のセグメントの角度を差し引いたものとして計算され、度（絶対値）で表されました。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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移植レベルの椎間板スペース (IVD)
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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椎間板スペース (IVD) は、平均椎間板高として測定され、[(A+B)/2]/H として計算されます。ここで、A は後方椎間板の高さ、B は前方椎間板の高さ、H は前方高さです。上部椎体の。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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体間高さ比 (IBHR) として測定されるデバイスの沈下
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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椎体間高さ比 (IBHR) は、インプラントの真上および真下にある 2 つの椎体の垂直高さの合計を、上位椎体の前後径で割ったものとして計算されます。
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最大12か月のフォローアップ訪問
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デバイス配置の変更
時間枠：最大12か月のフォローアップ訪問
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最大12か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。