Satellite™ PEEK 细胞核置换回顾性分析
2016年1月26日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
Satellite™ 回顾性分析是一项国际性、回顾性、多中心、非干预性上市后研究，旨在在“真实世界”环境中使用设备记录和分析现有数据。
本研究的目的是评估标准临床实践中 Satellite™ 核置换术的不良装置效应 (ADE)、严重不良装置效应 (SADE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量以及早期临床有效性。 数据收集将包括与健康相关的生活质量 (QoL)、身体机能和核置换手术后不良事件的信息。 还将评估射线照相测量，以评估手术水平的椎间盘高度变化和节段运动范围的变化。
所有在参与地点植入了 Satellite™ 核置换假体的患者都有资格参与 Satellite™ 回顾性分析。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与地点植入 Satellite™ 核置换装置的患者都有资格参与 Satellite™ 回顾性分析。
描述
纳入标准：
- 患者必须签署患者数据发布表
- 手术时年龄至少 18 岁且骨骼成熟
排除标准：
- 患者未达到当地法律规定的法定同意年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表治疗背痛的健康相关生活质量
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
这是一个 10 厘米的刻度，0 厘米表示“无疼痛”，10 厘米表示“最严重的疼痛”。
患者在 10 厘米线上标记与他们经历的背痛量相对应的位置。
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长达 12 个月的跟进访问
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使用腿痛视觉模拟量表的健康相关生活质量
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
这是一个 10 厘米的刻度，0 厘米表示“无疼痛”，10 厘米表示“最严重的疼痛”。
患者在 10 厘米线上标记与他们经历的背痛量相对应的位置。
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长达 12 个月的跟进访问
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的身体机能
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 源自 Oswestry 腰痛问卷，用于衡量腰痛的残疾程度。
该指数从0分到50分； 0 表示“无残疾”，50 表示“最大残疾”。
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长达 12 个月的跟进访问
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通过评估严重器械不良反应 (SADE)、器械不良反应 (ADE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量来确保安全性
大体时间：根据当地惯例对患者进行随访，最长 1 年
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根据当地惯例对患者进行随访，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入水平的运动范围 (ROM)
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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运动范围 (ROM) 计算为屈曲射线照片上的节段角度减去伸展射线照片上的节段角度，以度数（绝对值）表示。
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长达 12 个月的跟进访问
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植入水平的椎间盘间隙 (IVD)
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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椎间盘间隙 (IVD) 测量为平均椎间盘高度，计算为 [(A+B)/2]/H，其中 A 是后椎间盘高度，B 是前椎间盘高度，H 是前椎间盘高度上椎体。
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长达 12 个月的跟进访问
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设备下沉测量为椎间高度比 (IBHR)
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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椎体间高度比 (IBHR) 的计算方法是直接高于和低于植入物的两个椎体的总垂直高度除以上椎体的前后径。
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长达 12 个月的跟进访问
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设备放置的变化
大体时间：长达 12 个月的跟进访问
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长达 12 个月的跟进访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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