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Retrospektive Analyse des Satellite™ PEEK-Kernersatzes

26. Januar 2016 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Die Satellite™ Retrospective Analysis ist eine internationale, retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie, die entwickelt wurde, um vorhandene Daten mit dem Gerät in einer „realen“ Umgebung zu dokumentieren und zu analysieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anzahl unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs), schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) sowie der frühen klinischen Wirksamkeit des Satellite™ Nucleus Replacement in einer klinischen Standardpraxis. Die Datenerhebung umfasst Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zu unerwünschten Ereignissen nach einer Nukleusersatzoperation. Röntgenmessungen werden auch bewertet, um Änderungen der Bandscheibenhöhe auf der operierten Ebene und Änderungen des segmentalen Bewegungsbereichs zu bewerten.

Alle Patienten, denen an den teilnehmenden Standorten eine Satellite™-Nukleusersatzprothese implantiert wurde, sind zur Teilnahme an der retrospektiven Satellite™-Analyse berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen an den teilnehmenden Standorten ein Satellite™ Nucleus Replacement-Gerät implantiert wurde, sind zur Teilnahme an der retrospektiven Satellite™-Analyse berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein Formular zur Freigabe von Patientendaten unterschrieben haben
  • Alter von mindestens 18 Jahren und Skelettreife zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterium:

  • Der Patient hat das gesetzliche Mündigkeitsalter gemäß den örtlichen Gesetzen nicht erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der visuellen Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Es ist eine 10-cm-Skala, 0 cm bedeutet „kein Schmerz“ und 10 cm bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“. Die Patienten markieren auf der 10-cm-Linie die Stelle, die der Stärke ihrer Rückenschmerzen entspricht.
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der visuellen Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Es ist eine 10-cm-Skala, 0 cm bedeutet „kein Schmerz“ und 10 cm bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“. Die Patienten markieren auf der 10-cm-Linie die Stelle, die der Stärke ihrer Rückenschmerzen entspricht.
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Körperliche Funktion anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Der Oswestry Disability Index (ODI) leitet sich vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire ab und wird verwendet, um die Behinderung bei Kreuzschmerzen zu messen. Der Index wird von 0 bis 50 bewertet; 0 bedeutet „keine Behinderung“ und 50 bedeutet „maximale Behinderung“.
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Sicherheit durch Bewertung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Die Patienten wurden gemäß der örtlichen Praxis bis zu einem Jahr nachbeobachtet
Die Patienten wurden gemäß der örtlichen Praxis bis zu einem Jahr nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) auf implantierter Ebene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Der Bewegungsbereich (ROM) wurde als Winkel des Segments auf dem Flexions-Röntgenbild abzüglich des Segmentwinkels auf dem Extensions-Röntgenbild berechnet, ausgedrückt in Grad (Absolutwert).
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Bandscheibenraum (IVD) auf implantierter Ebene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Der Bandscheibenabstand (IVD) wurde als durchschnittliche Bandscheibenhöhe gemessen, berechnet als [(A+B)/2]/H, wobei A die hintere Bandscheibenhöhe, B die vordere Bandscheibenhöhe und H die vordere Höhe ist des oberen Wirbelkörpers.
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Einsinken des Geräts, gemessen als Interbody Height Ratio (IBHR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Das Interbody Height Ratio (IBHR) wird berechnet als die vertikale Gesamthöhe der beiden Wirbelkörper direkt oberhalb und unterhalb des Implantats dividiert durch den anteroposterioren Durchmesser des oberen Wirbelkörpers.
Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Änderungen in der Geräteplatzierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Folgebesuch
Bis zu 12 Monate Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Satellite Retrospective

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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