Satellite™ PEEK Kernvervanging Retrospectieve analyse
De Satellite™ Retrospective Analysis is een internationale, retrospectieve, multicenter, niet-interventionele postmarketingstudie die is ontworpen om bestaande gegevens met het apparaat te documenteren en te analyseren in een "echte" omgeving.
Het doel van deze studie is het evalueren van het aantal nadelige apparaateffecten (ADE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en de vroege klinische effectiviteit van de Satellite™ Nucleus Replacement in een standaard klinische praktijk. De gegevensverzameling omvat informatie over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), fysiek functioneren en bijwerkingen na een nucleusvervangende operatie. Radiografische metingen zullen ook worden beoordeeld om veranderingen in schijfhoogte op het geopereerde niveau en veranderingen in segmentale bewegingsuitslag te evalueren.
Alle patiënten bij wie een Satellite™ Nucleus Replacement Prosthesis is geïmplanteerd op de deelnemende locaties komen in aanmerking voor deelname aan de Satellite™ Retrospective Analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ružomberok, Slowakije
- ÚVN SNP
-
-
-
-
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een vrijgaveformulier voor patiëntgegevens hebben ondertekend
- Leeftijd van ten minste 18 jaar en een volgroeid skelet op het moment van de operatie
Uitsluitingscriterium:
- Patiënt heeft volgens de lokale wetgeving niet de meerderjarigheid bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de visueel analoge schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Het is een schaal van 10 cm, 0 cm betekent 'geen pijn' en 10 cm betekent 'ergst mogelijke pijn'.
De patiënten markeren de locatie die overeenkomt met de hoeveelheid rugpijn die ze ervoeren op de lijn van 10 cm.
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de visueel analoge schaal voor beenpijn
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Het is een schaal van 10 cm, 0 cm betekent 'geen pijn' en 10 cm betekent 'ergst mogelijke pijn'.
De patiënten markeren de locatie die overeenkomt met de hoeveelheid rugpijn die ze ervoeren op de lijn van 10 cm.
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Fysiek functioneren met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire en wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te meten.
De index wordt gescoord van 0 tot 50; 0 betekent 'geen handicap' en 50 betekent 'maximale handicap'.
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Veiligheid door evaluatie van het aantal ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's), ongewenste apparaateffecten (ADE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Patiënten werden opgevolgd volgens de lokale praktijk, tot 1 jaar
|
Patiënten werden opgevolgd volgens de lokale praktijk, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) op geïmplanteerd niveau
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
Het bewegingsbereik (ROM) werd berekend als de hoek van het segment op de flexieröntgenfoto min de hoek van het segment op de extensieröntgenfoto, uitgedrukt in graden (absolute waarde).
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Tussenwervelschijfruimte (IVD) op geïmplanteerd niveau
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
De tussenwervelschijfruimte (IVD) werd gemeten als gemiddelde schijfhoogte, berekend als [(A+B)/2]/H, waarbij A de achterste tussenwervelschijfhoogte is, B de voorste tussenwervelschijfhoogte en H de voorste hoogte van het bovenste wervellichaam.
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Apparaatverzakking gemeten als Interbody Height Ratio (IBHR)
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
Interbody Height Ratio (IBHR) wordt berekend als de totale verticale hoogte van de twee wervellichamen direct superieur en inferieur aan het implantaat gedeeld door de anteroposterieure diameter van het superieure wervellichaam.
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
|
Wijzigingen in de plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
Opvolgbezoek tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Satellite Retrospective
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .