Análisis retrospectivo de reemplazo del núcleo PEEK de Satellite™
26 de enero de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
El análisis retrospectivo de Satellite™ es un estudio internacional, retrospectivo, multicéntrico y no intervencionista posterior a la comercialización diseñado para documentar y analizar los datos existentes con el dispositivo en un entorno del "mundo real".
El propósito de este estudio es evaluar el número de efectos adversos del dispositivo (ADE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y eventos adversos graves (SAE) y la efectividad clínica temprana del reemplazo del núcleo Satellite™ en una práctica clínica estándar. La recopilación de datos incluirá información sobre la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud, el funcionamiento físico y los eventos adversos después de la cirugía de reemplazo del núcleo. También se evaluarán las medidas radiográficas para evaluar los cambios en la altura del disco en el nivel operado y los cambios en el rango de movimiento segmentario.
Todos los pacientes a los que se les implantó una prótesis de reemplazo de núcleo Satellite™ en los sitios participantes son elegibles para participar en el análisis retrospectivo de Satellite™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ružomberok, Eslovaquia
- ÚVN SNP
-
-
-
-
-
Usti nad Labem, República Checa
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les implantó un dispositivo de reemplazo de núcleo Satellite™ en los sitios participantes son elegibles para participar en el análisis retrospectivo de Satellite™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado un formulario de divulgación de datos del paciente
- Edad de al menos 18 años y madurez esquelética en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- El paciente no ha alcanzado la edad de consentimiento legal según las leyes locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Utilizando la Escala Visual Analógica para el Dolor de Espalda
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Es una escala de 10 cm, 0 cm significa 'sin dolor' y 10 cm significa 'el peor dolor posible'.
Los pacientes marcan la ubicación correspondiente a la cantidad de dolor de espalda que experimentaron en la línea de 10 cm.
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante la escala analógica visual para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Es una escala de 10 cm, 0 cm significa 'sin dolor' y 10 cm significa 'el peor dolor posible'.
Los pacientes marcan la ubicación correspondiente a la cantidad de dolor de espalda que experimentaron en la línea de 10 cm.
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Funcionamiento físico utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se deriva del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry y se utiliza para medir la discapacidad por dolor lumbar.
El índice se puntúa de 0 a 50; 0 significa 'sin discapacidad' y 50 significa 'discapacidad máxima'.
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Seguridad mediante la evaluación del número de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos de acuerdo con la práctica local, hasta 1 año.
|
Los pacientes fueron seguidos de acuerdo con la práctica local, hasta 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento (ROM) a nivel implantado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
El rango de movimiento (ROM) se calculó como el ángulo del segmento en la radiografía de flexión menos el ángulo del segmento en la radiografía de extensión, expresado en grados (valor absoluto).
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Espacio del disco intervertebral (IVD) a nivel implantado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
El espacio del disco intervertebral (DIV) se midió como la altura promedio del disco, calculada como [(A+B)/2]/H, donde A es la altura del disco intervertebral posterior, B es la altura del disco intervertebral anterior y H es la altura anterior. del cuerpo vertebral superior.
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Subsidencia del dispositivo medida como relación de altura entre cuerpos (IBHR)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
La relación de altura entre cuerpos (IBHR) se calcula como la altura vertical total de los dos cuerpos vertebrales directamente superior e inferior al implante dividida por el diámetro anteroposterior del cuerpo vertebral superior.
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
|
Cambios en la ubicación del dispositivo
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
Visita de seguimiento hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Satellite Retrospective
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .