Análise Retrospectiva de Substituição do Núcleo Satellite™ PEEK
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
A Análise Retrospectiva Satellite™ é um estudo pós-comercialização internacional, retrospectivo, multicêntrico e não intervencional, desenvolvido para documentar e analisar os dados existentes com o dispositivo em um cenário de "mundo real".
O objetivo deste estudo é avaliar o número de efeitos adversos do dispositivo (ADEs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e eventos adversos graves (SAEs) e a eficácia clínica precoce da substituição do núcleo Satellite™ em uma prática clínica padrão. A coleta de dados incluirá informações sobre qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde, funcionamento físico e eventos adversos após a cirurgia de substituição do núcleo. Medidas radiográficas também serão avaliadas para avaliar alterações na altura do disco no nível operado e alterações na amplitude de movimento segmentar.
Todos os pacientes que foram implantados com uma Prótese de Substituição de Núcleo Satellite™ nos locais participantes são elegíveis para participação na Análise Retrospectiva Satellite™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ružomberok, Eslováquia
- ÚVN SNP
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Usti nad Labem, República Checa
- Masaryk Hospital
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Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que foram implantados com um dispositivo de substituição do núcleo Satellite™ nos locais participantes são elegíveis para participação na análise retrospectiva do Satellite™.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um Formulário de Liberação de Dados do Paciente
- Idade de pelo menos 18 anos e maturidade esquelética no momento da cirurgia
Critério de Exclusão:
- O paciente não atingiu a idade de consentimento legal de acordo com as leis locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Usando a Escala Visual Analógica para Dor nas Costas
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor.
É uma escala de 10 cm, 0 cm significa 'sem dor' e 10 cm significa 'pior dor possível'.
Os pacientes marcam o local correspondente à quantidade de dor nas costas que sentiram na linha de 10 cm.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Usando a Escala Visual Analógica para Dor nas Pernas
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor.
É uma escala de 10 cm, 0 cm significa 'sem dor' e 10 cm significa 'pior dor possível'.
Os pacientes marcam o local correspondente à quantidade de dor nas costas que sentiram na linha de 10 cm.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Funcionamento físico usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) deriva do Oswestry Low Back Pain Questionnaire, é usado para medir a incapacidade para dor lombar.
O índice é pontuado de 0 a 50; 0 significa 'sem deficiência' e 50 significa 'deficiência máxima'.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Segurança avaliando o número de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Os pacientes foram acompanhados de acordo com a prática local, até 1 ano
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Os pacientes foram acompanhados de acordo com a prática local, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM) no nível implantado
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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A amplitude de movimento (ADM) foi calculada como o ângulo do segmento na radiografia de flexão menos o ângulo do segmento na radiografia de extensão, expresso em graus (valor absoluto).
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Espaço do disco intervertebral (IVD) no nível implantado
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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O espaço do disco intervertebral (IVD) foi medido como a altura média do disco, calculada como [(A+B)/2]/H, onde A é a altura do disco intervertebral posterior, B é a altura do disco intervertebral anterior e H é a altura anterior do corpo vertebral superior.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Subsidência do dispositivo medida como razão de altura intercorporal (IBHR)
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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O Interbody Height Ratio (IBHR) é calculado como a altura vertical total dos dois corpos vertebrais diretamente superiores e inferiores ao implante dividida pelo diâmetro ântero-posterior do corpo vertebral superior.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Alterações no posicionamento do dispositivo
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Satellite Retrospective
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