Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Satellite™ PEEK Nucleus Replacement Retrospective Analysis

26. januar 2016 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

Satellite™ Retrospective Analysis er en internasjonal, retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie designet for å dokumentere og analysere eksisterende data med enheten i en "virkelig" setting.

Hensikten med denne studien er å evaluere antall uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og tidlig klinisk effektivitet for Satellite™ Nucleus Replacement i en standard klinisk praksis. Datainnsamlingen vil inkludere informasjon om helserelatert livskvalitet (QoL), fysisk funksjon og uønskede hendelser etter nukleuserstatningskirurgi. Radiografiske mål vil også bli vurdert for å evaluere endringer i skivehøyde på operert nivå og endringer i segmental bevegelse.

Alle pasienter som ble implantert med en Satellite™ Nucleus Replacement Prothesis på de deltakende stedene er kvalifisert for deltakelse i Satellite™ Retrospective Analysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble implantert med en Satellite™ Nucleus Replacement-enhet på de deltakende stedene er kvalifisert for deltakelse i Satellite™ Retrospective Analysis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha signert et skjema for utgivelse av pasientdata
  • Alder minst 18 år og skjelettmodent på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterium:

  • Pasienten har ikke nådd den juridiske samtykkealderen i henhold til lokale lover

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet ved å bruke den visuelle analoge skalaen for ryggsmerter
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Visual Analogue Scale (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Det er en 10 cm skala, 0 cm betyr "ingen smerte" og 10 cm betyr "verst mulig smerte". Pasientene markerer stedet som tilsvarer mengden ryggsmerter de opplevde på 10 cm-linjen.
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Helserelatert livskvalitet ved bruk av den visuelle analoge skalaen for leggsmerter
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Visual Analogue Scale (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Det er en 10 cm skala, 0 cm betyr "ingen smerte" og 10 cm betyr "verst mulig smerte". Pasientene markerer stedet som tilsvarer mengden ryggsmerter de opplevde på 10 cm-linjen.
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Fysisk fungering ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Oswestry Disability Index (ODI) stammer fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire, den brukes til å måle funksjonshemming for korsryggsmerter. Indeksen skåres fra 0 til 50; 0 betyr 'ingen funksjonshemming' og 50 betyr 'maksimal funksjonshemming'.
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Sikkerhet ved å evaluere antall alvorlige bivirkninger (SADE), bivirkninger (ADE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp i henhold til lokal praksis, inntil 1 år
Pasientene ble fulgt opp i henhold til lokal praksis, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) på implantert nivå
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Bevegelsesområdet (ROM) ble beregnet som vinkelen til segmentet på fleksjonsradiografen minus vinkelen til segmentet på ekstensjonsradiografen, uttrykt i grader (absolutt verdi).
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Intervertebral Disc Space (IVD) på implantert nivå
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Intervertebral Disc Space (IVD) ble målt som gjennomsnittlig skivehøyde, beregnet som [(A+B)/2]/H, der A er den bakre mellomvirvelskivens høyde, B er den fremre mellomvirvelskivens høyde og H er den fremre høyden. av øvre vertebrale kropp.
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Innsynkning målt som interbody Height Ratio (IBHR)
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Interbody Height Ratio (IBHR) beregnes som den totale vertikale høyden til de to ryggvirvellegemene direkte over og under implantatet delt på den anteroposteriore diameteren til den øvre ryggvirvelkroppen.
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endringer i enhetsplassering
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk
Opptil 12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Satellite Retrospective

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere