Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satellite™ PEEK Nucleus Replacement Retrospective Analysis

26. januar 2016 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Satellite™ Retrospective Analysis er en international, retrospektiv, multicenter, ikke-interventionel post-marketing-undersøgelse designet til at dokumentere og analysere eksisterende data med enheden i en "virkelig verden".

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antallet af uønskede enhedseffekter (ADE'er), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tidlig klinisk effektivitet for Satellite™ Nucleus-erstatningen i en standard klinisk praksis. Dataindsamlingen vil omfatte information om sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), fysisk funktion og uønskede hændelser efter kerneudskiftningskirurgi. Radiografiske målinger vil også blive vurderet for at evaluere ændringer i skivehøjde på det opererede niveau og ændringer i segmental bevægelsesområde.

Alle patienter, der blev implanteret med en Satellite™ Nucleus Replacement Prothesis på de deltagende steder, er berettiget til deltagelse i Satellite™ Retrospective Analysis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Ružomberok, Slovakiet
        • ÚVN SNP
  • Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Masaryk Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto de Columna de Caracas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev implanteret med en Satellite™ Nucleus Replacement-enhed på de deltagende steder, er berettiget til deltagelse i Satellite™ Retrospective Analysis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have underskrevet en Patient Data Release Form
  • Alder på mindst 18 år og skeletmodent på operationstidspunktet

Eksklusionskriterium:

  • Patienten har ikke nået den lovpligtige alder i henhold til lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den visuelle analoge skala til rygsmerter
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Visual Analogue Scale (VAS) er et værktøj, der i vid udstrækning bruges til at måle smerte. Det er en 10 cm skala, 0 cm betyder 'ingen smerte' og 10 cm betyder 'værst mulig smerte'. Patienterne markerer det sted, der svarer til mængden af ​​rygsmerter, de oplevede på 10 cm-linjen.
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den visuelle analoge skala til bensmerter
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Visual Analogue Scale (VAS) er et værktøj, der i vid udstrækning bruges til at måle smerte. Det er en 10 cm skala, 0 cm betyder 'ingen smerte' og 10 cm betyder 'værst mulig smerte'. Patienterne markerer det sted, der svarer til mængden af ​​rygsmerter, de oplevede på 10 cm-linjen.
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Fysisk funktion ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Oswestry Disability Index (ODI) stammer fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire, det bruges til at måle handicap for lænderygsmerter. Indekset scores fra 0 til 50; 0 betyder 'ingen handicap' og 50 betyder 'maksimal handicap'.
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Sikkerhed ved at evaluere antallet af alvorlige uønskede anordninger (SADE'er), uønskede anordningsvirkninger (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op i henhold til lokal praksis, op til 1 år
Patienterne blev fulgt op i henhold til lokal praksis, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) på implanteret niveau
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Bevægelsesområdet (ROM) blev beregnet som vinklen af ​​segmentet på fleksionsrøntgenbilledet minus vinklen af ​​segmentet på forlængelsesrøntgenbilledet, udtrykt i grader (absolut værdi).
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Intervertebralt diskrum (IVD) på implanteret niveau
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Det intervertebrale diskrum (IVD) blev målt som gennemsnitlig diskhøjde, beregnet som [(A+B)/2]/H, hvor A er den posteriore intervertebrale diskhøjde, B er den anteriore intervertebrale diskhøjde og H er den forreste højde af den øvre vertebrale krop.
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Enhedens nedsynkning målt som interbody Height Ratio (IBHR)
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Interbody Height Ratio (IBHR) beregnes som den samlede lodrette højde af de to hvirvellegemer direkte over- og under implantatet divideret med den anteroposteriore diameter af den overordnede hvirvellegeme.
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændringer i enhedsplacering
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Op til 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Satellite Retrospective

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom, lænde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner