Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ замещения ядра Satellite™ PEEK

26 января 2016 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Ретроспективный анализ Satellite™ — это международное ретроспективное многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое исследование, предназначенное для документирования и анализа существующих данных об устройстве в «реальных» условиях.

Целью данного исследования является оценка числа побочных эффектов устройства (ADE), серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и серьезных нежелательных явлений (SAE), а также ранней клинической эффективности замены ядра Satellite™ в стандартной клинической практике. Сбор данных будет включать информацию о качестве жизни (КЖ), связанном со здоровьем, физическом функционировании и нежелательных явлениях после операции по замене ядра. Также будут оцениваться рентгенографические показатели для оценки изменений высоты диска на оперированном уровне и изменений сегментарного диапазона движения.

Все пациенты, которым был имплантирован ядерный замещающий протез Satellite™ в участвующих центрах, имеют право на участие в ретроспективном анализе Satellite™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым было имплантировано устройство для замены ядра Satellite™ в участвующих центрах, имеют право на участие в ретроспективном анализе Satellite™.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подписать форму раскрытия данных пациента.
  • Возраст не менее 18 лет и скелет зрелый на момент операции

Критерий исключения:

  • Пациент не достиг возраста законного согласия в соответствии с местными законами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в спине
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Это шкала 10 см, где 0 см означает «нет боли», а 10 см означает «самая сильная возможная боль». Пациенты отмечают место, соответствующее силе боли в спине, которую они испытывают, на линии 10 см.
Контрольный визит до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в ногах
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Это шкала 10 см, где 0 см означает «нет боли», а 10 см означает «самая сильная возможная боль». Пациенты отмечают место, соответствующее силе боли в спине, которую они испытывают, на линии 10 см.
Контрольный визит до 12 месяцев
Физическое функционирование с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) получен из Опросника боли в пояснице Освестри, он используется для измерения инвалидности при болях в пояснице. Индекс оценивается от 0 до 50; 0 означает «нет инвалидности», а 50 означает «максимальная инвалидность».
Контрольный визит до 12 месяцев
Безопасность путем оценки количества серьезных побочных эффектов устройства (SADE), побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Пациенты наблюдались по отечественной практике до 1 года.
Пациенты наблюдались по отечественной практике до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений (ROM) на имплантированном уровне
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Диапазон движений (ROM) рассчитывали как угол сегмента на рентгенограмме в сгибании минус угол сегмента на рентгенограмме в разгибании, выраженный в градусах (абсолютное значение).
Контрольный визит до 12 месяцев
Пространство межпозвонкового диска (МПД) на уровне имплантата
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Пространство межпозвонкового диска (МПД) измеряли как среднюю высоту диска, рассчитываемую как [(A+B)/2]/H, где A — задняя высота межпозвонкового диска, B — передняя высота межпозвонкового диска, а H — передняя высота. тела верхнего позвонка.
Контрольный визит до 12 месяцев
Проседание устройства, измеренное как отношение высоты межтелового пространства (IBHR)
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Коэффициент межтеловой высоты (IBHR) рассчитывается как общая вертикальная высота двух тел позвонков, расположенных непосредственно выше и ниже имплантата, деленная на переднезадний диаметр тела верхнего позвонка.
Контрольный визит до 12 месяцев
Изменения в размещении устройств
Временное ограничение: Контрольный визит до 12 месяцев
Контрольный визит до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Satellite Retrospective

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться