Analiza retrospektywna wymiany jądra Satellite™ PEEK
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Analiza retrospektywna Satellite™ to międzynarodowe, retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie postmarketingowe, którego celem jest dokumentacja i analiza istniejących danych za pomocą urządzenia w „rzeczywistym” otoczeniu.
Celem tego badania jest ocena liczby niepożądanych efektów urządzenia (ADE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz wczesnej skuteczności klinicznej wymiany jądra Satellite™ w standardowej praktyce klinicznej. Gromadzenie danych będzie obejmować informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL), funkcjonowania fizycznego i zdarzeń niepożądanych po operacji wymiany jądra. Ocenione zostaną również pomiary radiograficzne w celu oceny zmian wysokości dysku na operowanym poziomie i zmian segmentalnego zakresu ruchu.
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono zastępczą protezę jądra Satellite™ w uczestniczących miejscach, kwalifikują się do udziału w analizie retrospektywnej Satellite™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Ružomberok, Słowacja
- ÚVN SNP
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Instituto de Columna de Caracas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono urządzenie zastępcze Satellite™ Nucleus w uczestniczących ośrodkach, kwalifikują się do udziału w analizie retrospektywnej Satellite™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać formularz udostępnienia danych pacjenta
- Wiek co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji
Kryterium wykluczenia:
- Pacjent nie osiągnął wieku pełnej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu pleców
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Jest to skala 10 cm, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci zaznaczają na linii 10 cm miejsce odpowiadające wielkości odczuwanego bólu pleców.
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu wizualnej skali analogowej dla bólu nóg
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Jest to skala 10 cm, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci zaznaczają na linii 10 cm miejsce odpowiadające wielkości odczuwanego bólu pleców.
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI) wywodzi się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry i służy do pomiaru niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Indeks jest punktowany od 0 do 50; 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 50 oznacza „maksymalną niepełnosprawność”.
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo poprzez ocenę liczby poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką przez okres do 1 roku
|
Pacjenci byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką przez okres do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) na poziomie implantacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Zakres ruchu (ROM) obliczono jako kąt segmentu na radiogramie zgięcia minus kąt segmentu na radiogramie wyprostu, wyrażony w stopniach (wartość bezwzględna).
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Przestrzeń krążka międzykręgowego (IVD) na poziomie implantacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Przestrzeń międzykręgową (IVD) mierzono jako średnią wysokość krążka międzykręgowego, obliczoną jako [(A+B)/2]/H, gdzie A to wysokość tylnego krążka międzykręgowego, B to wysokość przedniego krążka międzykręgowego, a H to wysokość przednia górnego trzonu kręgu.
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Osiadanie urządzenia mierzone jako stosunek wysokości między ciałami (IBHR)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Stosunek wysokości międzytrzonowej (IBHR) jest obliczany jako całkowita wysokość pionowa dwóch trzonów kręgów znajdujących się bezpośrednio nad i pod implantem podzielona przez przednio-tylną średnicę trzonu kręgu górnego.
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w rozmieszczeniu urządzeń
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Wizyta kontrolna do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Satellite Retrospective
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .