Satellite™ PEEK Nucleus Replacement Retrospective Analysis
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Satellite™ Retrospective Analysis on kansainvälinen, retrospektiivinen, monikeskinen, interventioimaton markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu dokumentoimaan ja analysoimaan olemassa olevia tietoja laitteella "todellisessa" ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittavaikutusten (SADE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) määrää sekä Satellite™ Nucleus Replacementin varhaista kliinistä tehokkuutta tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tiedonkeruu sisältää tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL), fyysisestä toiminnasta ja haitallisista tapahtumista ydinkorvausleikkauksen jälkeen. Röntgenmittauksia arvioidaan myös levyn korkeuden muutosten arvioimiseksi leikkaustasolla ja segmenttien liikeradan muutoksia.
Kaikki potilaat, joille on istutettu Satellite™ Nucleus Replacement Prothesis -proteesi osallistuviin kohteisiin, ovat oikeutettuja osallistumaan Satellite™ retrospektiiviseen analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ružomberok, Slovakia
- ÚVN SNP
-
-
-
-
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on istutettu Satellite™ Nucleus Replacement -laite osallistuvissa paikoissa, ovat oikeutettuja osallistumaan Satellite™ retrospektiiviseen analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut potilastietojen luovutuslomake
- Ikä vähintään 18 vuotta ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteeri:
- Potilas ei ole saavuttanut paikallisten lakien mukaista laillista suostumusikää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa selkäkipuihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Visual Analogue Scale (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Se on 10 cm:n asteikko, 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Potilaat merkitsevät 10 cm:n viivalle kohdan, joka vastaa heidän kokemaansa selkäkipujen määrää.
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa jalkakipuihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Visual Analogue Scale (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Se on 10 cm:n asteikko, 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Potilaat merkitsevät 10 cm:n viivalle kohdan, joka vastaa heidän kokemaansa selkäkipujen määrää.
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Fyysinen toiminta Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Oswestry Disability Index (ODI) on peräisin Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota käytetään mittaamaan vammaisuutta alaselkäkipujen vuoksi.
Indeksi pisteytetään 0-50; 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 50 tarkoittaa "maksimivammaisuutta".
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Turvallisuus arvioimalla vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärää
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin paikallisen käytännön mukaisesti enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaita seurattiin paikallisen käytännön mukaisesti enintään 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM) istutetulla tasolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Liikealue (ROM) laskettiin segmentin kulmana taivutusröntgenkuvassa miinus segmentin kulma laajennusröntgenkuvassa, ilmaistuna asteina (absoluuttinen arvo).
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Intervertebral Disc Space (IVD) implantoidulla tasolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Intervertebral Disc Space (IVD) mitattiin keskimääräisenä levyn korkeudena, joka laskettiin [(A+B)/2]/H, missä A on nikamien välilevyn takaosan korkeus, B on anteriorisen nikamavälilevyn korkeus ja H on anteriorisen levyn korkeus. ylänikaman rungosta.
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Laitteen vajoaminen mitattuna ruumiiden välisenä korkeussuhteena (IBHR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Interbody Height Ratio (IBHR) lasketaan implantin ylä- ja alaosan kahden nikaman kokonaiskorkeudella jaettuna ylemmän nikaman rungon anteroposteriorisella halkaisijalla.
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutokset laitteen sijoittelussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Jopa 12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Satellite Retrospective
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .