Retrospektivní analýza náhrady jádra Satellite™ PEEK
26. ledna 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
Retrospektivní analýza Satellite™ je mezinárodní, retrospektivní, multicentrická, neintervenční postmarketingová studie navržená tak, aby dokumentovala a analyzovala existující data pomocí zařízení v „reálném“ prostředí.
Účelem této studie je vyhodnotit počet nežádoucích účinků na zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a časnou klinickou účinnost náhrady jádra Satellite™ ve standardní klinické praxi. Sběr dat bude zahrnovat informace o kvalitě života související se zdravím (QoL), fyzickém fungování a nežádoucích příhodách po operaci náhrady jádra. Dále budou posouzena rentgenová měření pro hodnocení změn výšky disku na operované úrovni a změn segmentového rozsahu pohybu.
Všichni pacienti, kterým byla implantována náhrada jádra Satellite™ na zúčastněných místech, mají nárok na účast v retrospektivní analýze Satellite™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ružomberok, Slovensko
- ÚVN SNP
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Columna de Caracas
-
-
-
-
-
Usti nad Labem, Česká republika
- Masaryk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kterým bylo implantováno zařízení Satellite™ Nucleus Replacement na zúčastněných místech, mají nárok na účast v retrospektivní analýze Satellite™.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podepsat formulář pro uvolnění údajů o pacientovi
- Věk minimálně 18 let a v době operace skeletálně zralý
Kritérium vyloučení:
- Pacient nedosáhl věku zákonného souhlasu podle místních zákonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí vizuální analogové škály pro bolesti zad
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Je to měřítko 10 cm, 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší možnou bolest“.
Pacienti si označí místo odpovídající míře bolesti zad, kterou pociťovali, na linii 10 cm.
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí vizuální analogové škály pro bolest nohou
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Je to měřítko 10 cm, 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší možnou bolest“.
Pacienti si označí místo odpovídající míře bolesti zad, kterou pociťovali, na linii 10 cm.
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Fyzické fungování pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) se odvozuje z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, používá se k měření invalidity pro bolesti dolní části zad.
Index je hodnocen od 0 do 50; 0 znamená „žádné postižení“ a 50 znamená „maximální postižení“.
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost vyhodnocením počtu závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Pacienti byli sledováni podle místní praxe po dobu až 1 roku
|
Pacienti byli sledováni podle místní praxe po dobu až 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) na úrovni implantátu
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Rozsah pohybu (ROM) byl vypočten jako úhel segmentu na flekčním rentgenovém snímku mínus úhel segmentu na extenzním rentgenovém snímku, vyjádřený ve stupních (absolutní hodnota).
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Meziobratlová ploténka (IVD) na úrovni implantace
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Prostor meziobratlové ploténky (IVD) byl měřen jako průměrná výška ploténky, vypočtená jako [(A+B)/2]/H, kde A je výška zadní meziobratlové ploténky, B je výška přední meziobratlové ploténky a H je přední výška horní části obratlového těla.
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Pokles zařízení měřený jako mezitělový výškový poměr (IBHR)
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Interbody Height Ratio (IBHR) se vypočítá jako celková vertikální výška dvou obratlových těl přímo nadřazených a podřízených implantátu dělená předozadním průměrem horního obratlového těla.
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
|
Změny v umístění zařízení
Časové okno: Následná návštěva až 12 měsíců
|
Následná návštěva až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Satellite Retrospective
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .